Imunoprofilakse ir svarīga medicīnas prakse, kas var novērst daudzu bīstamu infekcijas slimību attīstību. Viens no tiem ir B hepatīts, un saskaņā ar instrukcijām vakcinācija pret to var būt gan aktīva, gan pasīva. Krievijas Federācijas Veselības ministrija izvirza augstas prasības attiecībā uz imunizācijai izmantoto zāļu kvalitāti: katra no tām piedalās daudzpakāpju klīniskajos un mārketinga pētījumos un ir sertificēšanas procesā. Mūsu pārskatā analizējam galvenos vakcīnu veidus pret B hepatītu un šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Iedzīvotāju imunizācijas nozīme
Vairumā pasaules valstu B hepatīta biežums joprojām ir satraucošs, un inficēto cilvēku skaits katru gadu palielinās. Saskaņā ar jaunākajiem datiem apmēram 2 miljardi cilvēku uz Zemes ir slimības klīniskās izpausmes vai ir slēpti patogēno Hbs-Ag nesēji. Galvenais transmisijas mehānisms ir parenterāls. Ja infekcija iepriekš tika pārsūtīta galvenokārt ar slikti dezinficētiem medicīnas instrumentiem diagnostikas un terapijas pasākumos, šodien seksuālā un sadzīves (kas saistītas ar kopīgu manikīra, skuvekļu, zobu suku uc līdzekļu izmantošanu).
Pievērsiet uzmanību! B hepatīta vīrusa lipīgums (infekciozitāte) ir ļoti augsts (70-100 reizes lielāks nekā HIV). Tāpēc tās daļiņu ievadīšana asinīs gandrīz vienmēr izraisa infekciju.
Krievijā katru gadu tiek diagnosticēti aptuveni 50 000 jaunu vīrusu hepatīta gadījumu. Saskaņā ar pētījumiem tieši viņš kļūst par iemeslu:
- aknu ciroze;
- hepatocelulārā karcinoma - hepatocelulārā karcinoma.
Kā pasargāt sevi no hepatīta?
Galvenā šī infekcijas profilakse ir pasīvā imunizācija. Vakcināciju pret hepatītu Krievijas Federācijas Veselības ministrija iekļauj Nacionālajā kalendārā un parāda:
- jaundzimušo (nav medicīniskās aprūpes);
- bērni vecumā no 1 mēneša un sešiem mēnešiem;
- pieaugušie vecumā no 18 līdz 35 gadiem, kuri nebija vakcinēti laikā;
- no riska grupām (veselības aprūpes darbinieki, asins centru darbinieki, narkomāni utt.).
Taču vakcīna ne vienmēr ir vienīgā profilakses metode: var novērst hepatītu, ja tiek ievēroti šādi piesardzības pasākumi:
- izvairīties no neaizsargāta dzimuma, lietojiet prezervatīvus;
- saskaroties ar biomateriālu lietošanas barjeras līdzekļiem (cimdi, sejas aizsargs uc);
- atkārtoti neizmantojiet vienreizējās lietošanas šļirces;
- izmantot tikai savus higiēnas produktus - zobu suku, dvieli, skuvekli, veļas mazgājamo audumu;
- manikīra, pedikīra, ausu tirpšanas, tetovēšanas laikā kontrolē izmantoto instrumentu sterilitāti.
Kādas vakcīnas ir infekcijas infekcijas iekaisuma novēršanai
Vakcīnu lietošana pret vīrusu hepatītu ir bijusi jau 30 gadus. Vairuma to darbības mehānisms ir balstīts uz viena vīrusa aplokšņu olbaltumvielu kompleksa - Hbs-Ag virsmas antigēna - ieviešanu:
- Pirmā vakcīna tika ražota 1982. gadā Ķīnā no cilvēku ar HBV plazmas. Tas tika plaši izplatīts visā pasaulē, ieskaitot ASV, un tika pārtraukts tikai 1980. gadu beigās, jo nedaudz palielinājās neiroloģisko komplikāciju risks (plexīts, Guillain-Barre sindroms). Pēcreģistrācijas pētījumos ar vakcinētiem cilvēkiem tika apstiprināta augsta plazmas zāļu iedarbība.
- Rekombinantā B hepatīta vakcīna ir nākamās paaudzes imunizācijas zāles. Aktīvi izmanto kopš 1987. gada līdz mūsdienām. Ģenētiskās inženierijas tehnoloģiju izmantošana tās ražošanā ir ievērojami uzlabojusi imunizācijas drošību un efektivitāti.
Modernās vakcīnas - kvalitātes standarts
Vakcīnas pret hepatītu, ko izmanto Krievijas Federācijas medicīnas iestādēs, ir rekombinantas. Visiem tiem ir līdzīgs ķīmiskais un bioloģiskais sastāvs un darbības mehānisms:
- Regevak V (Binofarm, Krievija);
- HBV vakcīna (Microgen, Krievija);
- H-B-VAX ll ("Merc Co, Amerikas Savienotās Valstis);
- Rekombinants anti-HBV zāles (Combiotech, Krievija);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Apvienotā Karaliste);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).
Sastāvs un darbības mehānisms
Vienā mililitrā līdzekļu ir:
- 20 ± 5 μg vīrusa pārklājuma proteīna vai virsmas antigēna (HbsAg);
- 0,5 mg adjuvanta alumīnija hidroksīda veidā;
- 50 µg mertiolāta (primitīvs konservants).
Pievērsiet uzmanību! Daži vakcīnu veidi nesatur merthiolātu. Ieteicams tos lietot jaundzimušo vakcinācijai.
Saskaņā ar vakcīnas ķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām ir suspensija, kas tiek sadalīta uzglabāšanas laikā uz balta, smalka nogulsnes un dzidra šķīdinātāja. Kratot, preparāta konsistence atkal kļūst viendabīga.
Mūsdienu HBV vakcīnas ražošana balstās uz gēnu modificētu patogēnu DNS sēnīšu šūnās. Pēc tam virsmas antigēns, ko sintezē ar šo metodi, tiek pakļauts vairākiem attīrīšanas posmiem, tiek atdalīts no rauga pēdām un tiek izmantots injekciju šķīduma radīšanai.
Kad HbsAg ir nonākusi cilvēka organismā, tas stimulē sava imunitātes specifisko antivielu saikni. Pirms tam var būt īss antigēnijas periods (DNS antigēnu noteikšana asinīs), kuru nevajadzētu uzskatīt par HBV infekciju. Kādu laiku pēc vakcīnas ieviešanas persona veido antivielas pret HbsAg - anti-HbsAg, kas kopā ar citām imūnsistēmas daļām ievērojami samazina HBV infekcijas risku.
Indikācijas
B hepatīta vakcināciju sniedz:
- visi veseli jaundzimušie un zīdaiņi no 0, 1 mēneša un sešu mēnešu vecuma;
- riskam pakļautie cilvēki:
- HBV pacients vai HbsAg nesējs;
- bērni no bērnu mājām, bērnu namos, internātskolās;
- pacientiem, kuriem tiek veikta regulāra asins pārliešana saistībā ar asins sistēmas patoloģiju;
- pacientiem ar CKD (dialīze);
- vēža slimniekiem;
- veselības aprūpes darbinieki;
- personas, kas iesaistītas asins pagatavojumu ražošanā, imunobioloģiskie aģenti;
- medicīnas universitāšu un koledžu studenti;
- narkotiku lietotājiem.
Turklāt visas pārējās iedzīvotāju grupas (pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma) tiek vakcinētas pret B hepatītu.
Atbrīvošanas forma
Vakcīna pret HBV (B hepatīts) tiek ražota standarta (1 ml) un pusi (0,5 ml) devā stikla ampulās. Pirmais ir paredzēts pieaugušo, otrā - bērnu, tostarp jaundzimušo, imunizēšanai. Kartona / blistera iepakojumā ir 10 šādas ampulas (+ lietošanas instrukcijas).
Tāpat kā jebkurām citām zālēm, B hepatīta imunoprofilakses preparātiem ir stingri nosacījumi uzglabāšanai un transportēšanai. Saskaņā ar SanPiN 3.3.2 028-45, optimālā temperatūra tiem ir 2-8 ° C. Ir atļauta īslaicīga (līdz 3 dienām) ampulu uzturēšanās ar medikamentiem istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 29 ° C. Iesaldēšanai noteiktie risinājumi ir stingri aizliegti.
Standarta vakcīnas glabāšanas laiks, ja tas ir pareizi uzglabāts, ir 3 gadi.
Lietošanas veids: standarta vakcinācijas soļi
Vakcīnu pret HBV ievada intramuskulāri: pieaugušajiem un pusaudžiem - plecu muskulī (parasti deltveida), bērniem - augšstilba priekšpusē. Intravenozas injekcijas un injekcijas citās vietās ir kontrindicētas.
Zāļu dozēšanas metode ir norādīta tabulā.
Parasti imunizācija notiek saskaņā ar standartizētu shēmu:
- 1 deva - primārā; pieaugušais pats izvēlas imunizācijas datumu, jaundzimušo vakcinē maternitātes slimnīcā (pirmajās 12 dzīves stundās);
- 2 - 30 dienu laikā;
- 3 - pusgadā;
- revakcinācija (vienreizēja vakcīnas injekcija, kas palielina organisma aizsardzības īpašības) - ik pēc 5 gadiem.
Ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju ir pagarināts un ir ilgāks par mēnesi, trešās vakcinācijas laiks tiek pielāgots, ārkārtas vakcinācijas posmi ir nedaudz atšķirīgi:
- 1 deva - patvaļīgs datums;
- 2 - 30 dienu laikā;
- 3 - 60 dienas (pēc pirmās injekcijas);
- 4 - 14 mēnešu laikā;
- revakcinācija - ne agrāk kā 5 gadus pēc 4 devām.
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuriem tiek veikta asins attīrīšanas procedūra ar "mākslīgās nieres" palīdzību, tiek vakcinēti saskaņā ar īpašu shēmu:
- 1 deva - patvaļīga;
- 2 - pēc 30 dienām;
- 3 - pēc 60 dienām;
- 4 - 90 dienas pēc pirmās injekcijas.
Vakcinācija prasa stingru atbilstību šādiem noteikumiem:
- Procedūrā tiek izmantotas tikai modernas vienreizējās lietošanas šļirces.
- Āda punkcijas vietā tiek apstrādāta ar 70% alkohola šķīdumu pirms un pēc manipulācijām.
- Pirms vakcīnas ieviešanas veselības aprūpes darbinieks pārbauda ampulu ar zālēm. Vienlaikus īpaša uzmanība jāpievērš derīguma termiņiem, marķējumam, patoloģisko piemaisījumu klātbūtnei.
- Manipulācija notiek saskaņā ar aseptikas un antisepsijas normām.
- Lai atvērtu ampulu uzglabātu, tas ir neiespējami: tas ir jāizmanto nekavējoties.
Par kontrindikācijām un iespējamām blakusparādībām: Nevēlamas blakusparādības, lietojot HBV vakcīnu, ir reti. Iespējamās tās lietošanas blakusparādības ir:
- hiperēmija, sāpes un iekaisums injekcijas vietā;
- nespēks, neizskaidrojama noguruma sajūta;
- artralģija - locītavu sāpes;
- mialģija - skeleta muskuļu sāpes;
- galvassāpes;
- slikta dūša, vemšana;
- blāvi sāpes vēderā.
Pat ja rodas nevēlamas blakusparādības, to smagums parasti ir neliels, un tās 2-3 dienu laikā izzūd pašas, jo tiek saglabāta akūta hipersensitivitātes reakcija pret vakcīnas ievadīšanu, tāpēc ieteicams palikt klīnikā 30 minūtes pēc manipulācijas. Vakcinācijas skapji jāaprīko ar pret zemūdens spilventiņiem, ja attīstās anafilakse, tai ir savi līdzekļi un kontrindikācijas. Personas ir atbrīvotas no vakcinācijas ar:
- nepanesība / paaugstināta jutība (biežāk - rauga sēnēm);
- jebkāda veida akūtas slimības (medicīnas administrācija ieteica līdz pilnīgai atveseļošanai);
- hronisku patoloģiju paasināšanās - vakcīnu var ievadīt ne agrāk kā pēc 1 mēneša stabilas remisijas.
Zāļu ietekme uz grūtnieces ķermeni nav pilnībā saprotama. Imunizāciju veic tikai tad, ja mātes mātei ir ļoti liels hepatīta saslimšanas risks, bet pēc 1-4 mēnešiem pēc primārās imunoprofilakses HbsAg antivielu līmenis cilvēkam ievērojami palielinās, ko var apstiprināt ar laboratorijas testiem. Tas liecina par atbilstošu aizsardzības reakciju rašanos: ja nonāk B vīrusu hepatīta izraisītājs, to nekavējoties iznīcinās organisma pašaizsardzība, 5–10% gadījumu var rasties vājas organisma aizsardzības sistēmu reakcijas uz vakcināciju. Tas var būt saistīts ar:
- vecums virs 40-45 gadiem;
- aptaukošanās;
- smēķēšana;
- alkohola lietošana;
- imūnsupresīvā terapija;
- CKD pacientiem ar dialīzi.
Šādiem pacientiem ir nepieciešami papildu laboratorijas testi un atkārtota imunizācijas pakāpe. Atbilstīgas imūnās atbildes reakcijas veidošanai var būt nepieciešams palielināt ievadītās zāles vai tās intradermālu ievadīšanu Hepatīta B vakcinācija ir efektīva un uzticama metode vīrusu bojājumu novēršanai aknās. Saskaņā ar statistiku valstīs, kur tiek veikta parastā jaundzimušo inokulācija pret HBV, aknu vēža un citu slimības komplikāciju biežums ir ievērojami samazinājies.
B hepatīta vakcīnas rekombinants (rDNS)
Aktīvā sastāvdaļa:
Saturs
Farmakoloģiskā grupa
Sastāvs un atbrīvošanas forma
stikla flakonos (1. tipa, USP) vai 0,5 ml stikla ampulās (1 bērnu deva) vai 5 ml (10 bērnu devas) vai 10 ml (20 bērnu devas); kartona kastītē pa 10, 25 un 50 pudelēm vai 50 ampulām.
stikla flakonos (1. tipa, USP) vai stikla flakonos ar 1 ml (1 pieauguša deva) vai 5 ml (5 pieaugušo devas) vai 10 ml (10 pieaugušo devas); kartona kastītē pa 10, 25 un 50 pudelēm vai 50 ampulām.
Devas un ievadīšana
V / m, pieaugušie, vecāki bērni un pusaudži deltveida muskulī;
jaundzimušajiem un maziem bērniem - augšstilba anterolaterālajā virsmā.
Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi.
Pacientiem ar trombocitopēniju un hemofilijas vakcīnu jāievada s / c.
Pirms flakona vai ampulas lietošanas ar vakcīnu vairākas reizes labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Vakcinācijas procedūra jāveic, stingri ievērojot aseptikas un antisepsijas noteikumus. Atvērtajā daudzu devu flakonā esošā zāles jālieto vienas dienas laikā.
Viena vakcīnas deva bērniem un pusaudžiem līdz 19 gadu vecumam - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
pieaugušajiem no 19 gadu vecuma - 1 ml (20 µg HBsAg);
pacientiem ar hemodialīzi, 2 ml (40 µg HBsAg).
Vakcīnu var ievadīt vienlaicīgi (tajā pašā dienā) ar Nacionālās vakcinācijas kalendāra vakcīnām, izņemot BCG, kā arī ar dzeltenā drudža vakcīnu. Šādā gadījumā vakcīnas jāievada dažādās šļircēs dažādās vietās.
Lai sasniegtu optimālu aizsardzības līmeni pret B hepatītu, ir nepieciešamas 3 intramuskulāras injekcijas saskaņā ar šādām shēmām:
Bērnu vakcinācija Nacionālā imunizācijas grafika ietvaros
Jaundzimušie tiek vakcinēti trīs reizes atbilstoši šādai shēmai: 0–1–6 mēneši. Pirmā vakcīna tiek ievadīta bērna dzimšanas dienā. Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nesēji, ieteicams veikt vakcinācijas shēmu no 0 līdz 1–2–12 mēnešiem. Vienlaikus ar pirmo vakcīnu imūnglobulīnu pret hepatītu B var injicēt a / m otrā augšstilbā.
Bērni, pusaudži un pieaugušie, kas iepriekš nav vakcinēti pret B hepatītu, tiek vakcinēti saskaņā ar shēmu: 0–1–6 mēneši.
Avārijas gadījumā paātrināta vakcinācija tiek veikta saskaņā ar šādu shēmu:
1. deva: izvēlētajā dienā;
2. deva: 1 mēnesis pēc pirmās devas;
3. deva: 2 mēneši pēc 1. devas;
4. deva: 12 mēneši pēc 1. devas.
Šāda vakcinācija rada ātru aizsardzību pret B hepatītu, bet antivielu titrs atrodams daļā no tiem, kas vakcinēti zemākā līmenī nekā standarta imunizācijā.
Hemodialīzes vakcinācija
Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, ieteicama papildu deva, kā norādīts turpmāk:
1. deva 40 mcg (2 ml): izvēlētajā dienā;
2. deva 40 mcg (2 ml): 30 dienas pēc 1. devas;
3. deva 40 mcg (2 ml): 60 dienas pēc 1. devas;
4. deva 40 mcg (2 ml): 180 dienas pēc 1. devas.
Vakcinācija ar konstatētu vai iespējamu kontaktu ar B hepatīta vīrusu
Saskaroties ar B hepatīta vīrusu (piemēram, adatu ar inficētu adatu), pirmā B hepatīta vakcīnas deva jāievada vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu (injekcijas dažādās vietās). Papildu vakcinācija ir ieteicama saskaņā ar paātrinātu imunizācijas shēmu.
Primārajai imunizācijai 0, 1, 6 mēnešos var būt nepieciešama atkārtota vakcinācija 5 gadus pēc sākotnējā kursa.
Primārajai imunizācijai 0, 1, 2 mēnešus pēc atkārtotas imunizācijas ieteicams lietot 12 mēnešus pēc pirmās devas. Nākamā vakcinācija var būt nepieciešama pēc 8 gadiem.
Hepatīta B vakcīnas rekombinantā (rDNS) uzglabāšanas apstākļi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Preparāta derīguma termiņš B hepatīta vakcīnas rekombinants (rDNS)
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.
Instrukcijas medicīniskai lietošanai
B hepatīta vakcīnas rekombinants (rDNS)
Instrukcijas medicīniskai lietošanai - EN № ЛС-001140
Pēdējoreiz modificēts: 2017. gada 4. aprīlis
Dozēšanas forma
Suspensija intramuskulārai injekcijai.
Sastāvs
1 deva bērniem (0,5 ml) satur
1 deva pieaugušajiem (1 ml) satur
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns (HBsAg) attīrīts
Alumīnija (Al +3) hidroksīds
0,25 mg alumīnija izteiksmē
0,5 mg alumīnija izteiksmē
Vakcīna nesatur cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes substrātus. Vakcīna atbilst PVO prasībām attiecībā uz vakcīnām pret B hepatītu.
Devas formas apraksts
Viendabīga balta suspensija ar pelēku nokrāsu, bez redzamām svešām ieslēgšanām, iedalot divos slāņos: tops ir bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums, apakšā ir balta nogulsne, kas viegli sadalās, sakratot.
Raksturīga
Vakcīna ir attīrīts hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg), kas adsorbēts uz alumīnija hidroksīda gēla.
Virsmas antigēnu iegūst, kultivējot ģenētiski modificētu raugu Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 rauga šūnas, kurās tiek ievietots virsmas antigēna gēns.
Farmakoloģiskā grupa
Indikācijas
B hepatīta vīrusa izraisītas infekcijas specifiska profilakse bērniem no 1 gada vecuma un pieaugušajiem.
Kontrindikācijas
- grūtniecības un zīdīšanas periods;
- paaugstināta jutība pret B hepatīta vakcīnu un tās sastāvdaļām - raugu vai tiomersalu;
- paaugstinātas jutības simptomi pret iepriekšējo B hepatīta vakcīnas ievadīšanu;
- spēcīga reakcija (temperatūra virs 40 ° C, tūska injekcijas vietā, hiperēmija vairāk nekā 8 cm diametrā) vai pēc vakcinācijas komplikācija pirms zāļu lietošanas;
- akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hronisku slimību paasināšanās. Vakcinācija notiek 2-4 nedēļu laikā pēc atveseļošanās (remisijas);
Vieglas akūtas elpceļu vīrusu infekcijas, akūtas zarnu slimības, vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizācijas;
- smags un smags imūndeficīts bērniem ar HIV infekciju.
HIV infekcija nav kontrindikācija B hepatīta vakcinācijai.
Pirmā dzīves gada bērni:
Veicot vakcināciju pret B hepatītu pirmajā dzīves gadā, tiek izmantotas vakcīnas, kas nesatur konservantus.
Personas, kas uz laiku ir atbrīvotas no vakcinācijas, pēc kontrindikāciju atcelšanas ir jāuzrauga un jāapkaro.
Devas un ievadīšana
Pirms flakona (ampulas) lietošanas ar vakcīnu vairākas reizes labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Vakcīnu ievada intramuskulāri:
- jaunāki bērni (1-2 gadi) - augšstilba augšējās daļas augšstilbā;
- pieaugušie, pusaudži un vecāki bērni (vairāk nekā 2 gadi) - deltveida muskulī.
Pacienti ar koagulācijas traucējumiem jāievada subkutāni.
Ir aizliegts injicēt vakcīnu intravenozi!
Ieviešot vakcīnu, jānodrošina, lai adata nesaskaras ar asinsvadu gultni.
Zāles no atvērta flakona ar 10 vakcīnas devām jāuzglabā 2-8 ° C temperatūrā un jāizlieto vienas dienas laikā.
Vienreizējas devas vakcīna ir:
- bērniem no 1 gada vecuma, pusaudžiem un personām līdz 19 gadu vecumam - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
- personām, kas vecākas par 19 gadiem - 1 ml (20 µg HBsAg).
Vakcinācija pret vīrusu hepatītu B, kas agrāk bija nevakcinēti un nav riska indivīdi, tiek veikta saskaņā ar Krievijas Federācijas Valsts vakcinācijas vakcinācijas kalendāru un epidēmisko indikāciju vakcinācijas imunizācijas grafiku (Veselības ministrijas 2014. gada 21. marta rīkojums Nr. 125n) saskaņā ar shēmu 0-1. -6 (pirmā deva vakcinācijas brīdī, 2. deva - 1 mēnesis pēc pirmās devas ievadīšanas, 3. deva - 6 mēneši pēc pirmās devas ievadīšanas).
Bērni, kas ir pakļauti riskam (dzimuši no HBsAg nesēju mātēm, pacientiem ar B hepatītu vai kuriem trešajā pusgadā bija B hepatīts, kam nav B hepatīta marķieru testēšanas rezultāti, kuri lieto narkotiskās vai psihotropās vielas no ģimenēm, kurām ir HBsAg nesējs vai pacients ar akūtu vīrusu hepatītu B un hronisku vīrusu hepatītu) tiek veikta saskaņā ar shēmu 0-1-2-12 (pirmā deva vakcinācijas sākšanas brīdī, otra deva 1 mēnesis pēc pirmās devas ievadīšanas, 3 t Deva pēc 2 mēnešu pos devu, 4. devu - 12 mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas).
Kontaktpersonas no slimības uzliesmojumiem, kuri nav slimi, nav vakcinēti un kuriem nav informācijas par profilaktisku vakcināciju pret vīrusu hepatītu B, tiek vakcinēti saskaņā ar shēmu 0-1-6.
Uz vakcināciju pret B hepatītu saskaņā ar shēmu 0-1-6 attiecas arī:
- bērni un pieaugušie, kas regulāri saņem asinis un tā preparātus;
- hematoloģiski pacienti;
- medicīnas speciālisti, kas saskaras ar pacientu asinīm;
- personas, kas nodarbojas ar donoru un placentas asins imunoloģisko preparātu ražošanu;
- medicīnas institūtu un vidusskolas medicīnas skolēnu (vispirms absolventu) studenti;
- narkotiku lietotājiem.
Pacienti, kas saņem ārstēšanu ar hemodialīzi, vakcīnu ievada četras reizes saskaņā ar shēmu: 0-1-2-6 vai 0-1-2-3 divkāršā vecuma devā.
Neveiksmīgas personas, kas nonākušas saskarē ar B hepatīta vīrusu, vakcinē saskaņā ar shēmu 0-1-2. Vienlaikus ar pirmo vakcināciju ieteicams injicēt intramuskulāri (uz citu vietu) cilvēka imūnglobulīnu pret B hepatītu devā 100 SV (bērniem līdz 10 gadu vecumam) vai 6-8 SV / kg (citos vecumos).
Nepazīstamiem pacientiem, kuriem plānots veikt operāciju, ieteicams vakcinēt 0 - 7-21 dienu vakcināciju vienu mēnesi pirms operācijas.
Blakusparādības
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) blakusparādību attīstības biežuma klasifikācija:
VAKCĪNA PRET HEPATĪTU REKOMBINĀTĀ
Suspensija intramuskulārai injekcijai bērniem: viendabīga, stāvot atdala bezkrāsainam caurspīdīgam šķidrumam un vaļēju baltu nogulumu, kas viegli saplīst, sakratot.
Palīgvielas: alumīnija hidroksīds, mertiolāts.
0,5 ml (1 deva) - ampulas (10) - iepakojumā kartons.
Suspensija intramuskulārai injekcijai pieaugušajiem: viendabīga, stāvot atdala bezkrāsainam caurspīdīgam šķidrumam un brīva balta nogulsne, kas viegli saplīst, sakratot.
Palīgvielas: alumīnija hidroksīds, mertiolāts.
1 ml (1 deva) - ampulas (10) - iepakojumā kartons.
Vakcīna. Tas ir preparāts, kura pamatā ir B hepatīta vīrusa virsmas antigēns, ko iegūst, rekombinējot DNS uz rauga kultūras, pārveidojot to genomā gēnu, kas kodē hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu.
Veicot vakcinācijas kursu, veidojas specifiskas antivielas pret B hepatīta vīrusu aizsardzības titrā, kas pārsniedz 90% vakcinēto.
B hepatīta profilakse bērniem valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāra ietvaros un personām, kurām ir augsts B hepatīta vīrusa infekcijas risks:
- bērniem un pieaugušajiem, kuru ģimenēm ir HBsAg nesēji vai pacienti ar hronisku B hepatītu;
- bērnu namos, bērnu namos un internātskolās;
—Bērni un pieaugušie, kas regulāri saņem asinis un to preparātus, kā arī tie, kam ir hemodialīze un onhematoloģiski pacienti;
- personas, kas nonākušas saskarē ar B hepatīta vīrusu inficētu materiālu;
—Medicīnas darbinieki, kas saskaras ar asinīm;
- personas, kas nodarbojas ar donoru un placentas asins imunobioloģisko preparātu ražošanu;
- medicīnas studenti un vidusskolas medicīnas skolas studenti (pirmkārt, absolventi);
- personas, kas injicē narkotikas.
Vakcināciju var sniegt visām pārējām grupām.
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām (ieskaitot raugu);
- akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības;
- hroniskas slimības akūtā stadijā;
Vakcīnu ievada pieaugušajiem un vecākiem bērniem deltveida muskulī, jaundzimušajiem un maziem bērniem augšstilba priekšpusē. Ievads citās vietās ir nevēlams, jo samazinās vakcinācijas efekts.
Vienreizēja deva jaundzimušajiem un pacientiem līdz 19 gadu vecumam - 0,5 ml (10 µg HBsAg).
Vienreizēja deva pacientiem, kas vecāki par 19 gadiem - 1 ml (20 µg HBsAg).
Vienreizēja deva hemodialīzes pacientiem - 2 ml (40 µg HBsAg).
Vakcinācijas kurss tiek veikts saskaņā ar sekojošām shēmām.
1 deva - izvēlētajā dienā (jaundzimušie tiek ievadīti pirmajās 12 dzīves stundās).
2 devas - pēc 1 mēneša.
3 devas - 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Revakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 5 gados, ieviešot 1 vakcīnas devu.
1 deva - izvēlētajā dienā.
2 devas - pēc 1 mēneša.
3 devas - 2 mēnešus pēc pirmās devas.
4 devas - 12 mēnešus pēc trešās devas.
Revakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 5 gados, ieviešot 1 vakcīnas devu.
Bērni no 13 gadu vecuma, kas iepriekš nav vakcinēti, tiek vakcinēti saskaņā ar standarta shēmu.
Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kurām ir B hepatīta vīruss vai kuri ir inficēti ar B hepatītu grūtniecības trešajā trimestrī, tiek vakcinēti saskaņā ar ārkārtas situāciju shēmu.
Pacientiem hemodialīzes nodaļā vakcīnu ievada četras reizes ar 1 mēnešu starplaiku starp injekcijām. Nav ieteicams samazināt intervālu starp 1 un 2 vakcīnu. Ja ir nepieciešams palielināt šo intervālu, nākamā vakcīnas injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā vakcinētās personas veselības stāvokli.
B hepatīta vakcīnu var lietot vienlaicīgi tajā pašā dienā ar citām valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāra vakcīnām (izņemot BCG vakcīnu), kā arī inaktivētu vakcīnu profilaktisko vakcīnu vakcīnām epidēmijas indikācijām vai 1 mēneša intervālos.
Ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju tiek pagarināts 5 mēnešus vai ilgāk, trešā vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 1 mēnesi pēc otrās vakcinācijas.
Vakcīnas noteikumi
Pirms lietošanas sakratiet vakcīnu.
Zāles netiek ievadītas in / in.
Injicēšanai izmantojiet vienreizējās lietošanas šļirci. Pirms injekcijas un pēc tās injekcijas vieta jāārstē ar 70% etilspirta šķīdumu. Ampulu atvēršana un vakcinācijas procedūra jāveic saskaņā ar aseptikas un antisepsijas noteikumiem.
Pēc ampulas atvēršanas zāles netiek uzglabātas.
Blakusparādības, lietojot vakcīnu, ir reti sastopamas.
Vietējās reakcijas: sāpes, eritēma, indurācija injekcijas vietā (5-10%).
Sistēmiskas reakcijas: reti - slikta pašsajūta, nogurums, artralģija, mialģija, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Visas reakcijas parasti izzūd 2-3 dienas pēc injekcijas.
Rekombinantā rauga hepatīta B vakcīna, lietošanas instrukcijas.
Krievijas tirgus galvenais tirgus ir rekombinantā rauga vakcīna pret B hepatītu - tieši visas valdības klīnikas to izmanto plānotai un neplānotai B hepatīta vakcinācijai. No daudzajiem ražotājiem visbiežāk sastopamā narkotika ir NPK Combiotech. Šī B hepatīta vakcīna tiks detalizēti apspriesta mūsu rakstā: sastāvs, raksturojums, lietošana un kontrindikācijas.
Raksturīga
Šo narkotiku lieto, lai imunizētu iedzīvotājus pret B hepatīta kategoriju, tostarp zīdaiņiem un bērniem. Shēma sastāv no 3 vai 4 vakcinācijām atkarībā no perioda, kurā nepieciešams izveidot imunitāti. Pilnībā ievadīta vakcinācija nodrošina imunitāti pret hepatīta vīrusu 20 gadu laikā ar varbūtību, kas pārsniedz 97%. Krievijas Federācijā rekombinantā rauga hepatīta B vakcīna tiek nodrošināta bez jebkādiem poliklīnikiem gan jaundzimušajiem, gan tiem, kas vēlas saņemt plānotu / neplānotu vakcināciju pieaugušajiem. Katru zāļu sēriju pirms nodošanas ekspluatācijā pārbauda ar dzīvniekiem.
Šīs vakcīnas galvenā aktīvā sastāvdaļa ir HBsAg virsmas antigēns, ko sauc arī par Austrālijas antigēnu. Tas ir tas, kurš iznīcina hepadnavīrusa proteīnu (hepatīta vīrusu), kas nonācis asinsritē. Antigēns ir izveidots, pamatojoties uz maizes rauga tipa rekombinantu celmu, no kura to pēc tam atbrīvo ar fizikālu vai ķīmisku metodi. Šī antigēna ražošanas metode ir diezgan vienkārša un lēta. Metodes galvenais trūkums ir rauga olbaltumvielu klātbūtne gatavā suspensijā apmēram 1% koncentrācijā, jo maizes raugs un tā atvasinājumi ir spēcīgi alergēni gandrīz 2% cilvēku.
Ja pēc pirmās vakcinācijas ir spēcīga reakcija pret vakcīnas sastāvdaļām vai alerģijām, ar ārstu jāapspriež zāļu aizstāšana.
Sastāvs
Galvenās vakcīnas sastāvdaļas:
- HBsAg antigēns, 20 µg / ml - galvenā vakcīnas sastāvdaļa;
- alumīnija hidroksīds, 50 mg / ml;
- merthiolāts, 50 µg / ml - konservants.
Standarta deva bērniem ir 0,5 ml preparāta, pieaugušajiem - 1 ml. Hemodialīzes pacienti ir jā vakcinē ar dubultu devu.
Atbrīvošanas forma
Zāles tiek ražotas un pārdotas šķidras suspensijas veidā intramuskulārai injekcijai. Šķīdums ir bezkrāsains, ar baltām nogulsnēm, kas sakratot viegli sadalās. Zāles ražo stikla medicīnas ampulās ar tilpumu 0,5 vai 1 ml, kas atbilst vienai pediatrijas un viena pieauguša devai. Vakcīnu iepilda plastmasas blisteros vai kartona kastēs ar 10 gab. Iepakojumā vienmēr ir norādījumi un īpašs ampulas nazis.
Glabāšana
Vakcīna tiek uzglabāta neatvērtā noslēgtā ampulā, stingri ievērojot 3 - 7 ° C temperatūras režīmu. Vakcīnu nedrīkst sasaldēt un būt tiešā saules gaismā.. Rekombinantā rauga šķidrā vakcīna pret B hepatītu ir diezgan jutīga pret uzglabāšanas apstākļiem - ja tā ir istabas temperatūrā vairāk nekā divas dienas, zāles zaudē pusi no efektivitātes. Atvērto preparātu lieto vienas stundas laikā vai izmanto. Saldētas ampulas vai ampulas ar izmainītu šķīduma krāsu, nesadalītas nogulsnes jāiznīcina bez atvēršanas.
Atveriet ampulu tieši pirms vakcinācijas, atveriet zāles, kas nav uzglabātas ilgāk par stundu.
Pieteikums
Šo vakcīnu izmanto, lai imunizētu pret B hepatīta vīrusu gan pieaugušajiem, gan bērniem. Tiesības vakcinācijas apstākļos un imūndeficīta trūkuma dēļ imūnreakcija ir aptuveni 97%. Izturīga imunitāte pret vīrusu ilgst 20 vismaz 20 gadus, pēc tam ir nepieciešama atkārtota vakcinācija.
Kopumā ir trīs hepatīta vakcinācijas shēmas:
- standarta 0-1-6 no trim vakcinācijām;
- Paātrināta 0-1-2-12, kalpo ātrākai imunitātes veidošanai, tomēr fiksācijai nepieciešama viena papildu vakcinācija;
- ārkārtas vakcinācija tiek veikta 2 nedēļas saskaņā ar shēmu 0-7-21-12, kur pirmie trīs skaitļi ir vakcinācijas diena kārtībā, un pēdējā vakcinācija pēc 12 mēnešiem.
Zāles ir atļauts lietot tajā pašā dienā ar citām vakcīnām, izņemot BCG. Arī rekombinantā vakcīna ir viegli aizvietojama ar citu narkotiku, ja nepieciešams.
Kontrindikācijas
Galvenā kontrindikācija šīs vakcīnas lietošanai pret hepatītu ir alerģiska reakcija uz cepšanas raugu (kas vienmēr nozīmē reakciju uz visiem maizes izstrādājumiem). Ja vakcinējamā bērna māte ir alerģija pret raugu, labāk ir izmantot šo vakcīnu vai veikt pilnīgu izmeklēšanu. Vakcinācija pret B hepatītu ir aizliegta arī cilvēkiem, kuriem nesen ir bijušas akūtas elpceļu infekcijas vai smagas hroniskas slimības. Pēc vakcinācijas ir pieļaujamas vieglas vispārējas un lokālas reakcijas, piemēram, īslaicīgs drudzis vai papule vakcinācijas vietā.
Hepatīta vakcīnas instrukcija
Pastāstiet vakcinācijām - "Nē!"
B hepatīta vakcīnas rekombinantā rauga šķidrums ir proteīns, kas adsorbēts uz alumīnija hidroksīda gela (HBsAg), ko sintezē rekombinants rauga celms un kas satur B hepatīta virsmas antigēna antigēnus noteicošos faktorus.
Viens ml preparāta satur 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg alumīnija hidroksīda un 50 μg merthiolāta (konservants).
Viendabīga suspensija, kas atdalās, stāvot uz bezkrāsaina, caurspīdīga šķidruma un brīvas baltas nogulsnes, kas viegli saplīst, sakratot.
IMUNOBIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Veicot vakcinācijas kursu, veidojas specifiskas antivielas pret B hepatīta vīrusu aizsardzības titrā, kas pārsniedz 90% vakcinēto.
IECELŠANA
B hepatīta profilakse bērniem kā daļa no valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāra un cilvēki ar augstu B hepatīta vīrusa infekcijas risku (bērni un pieaugušie, kuru ģimenēm ir HBsAg vai cilvēki ar hronisku B hepatītu; bērnu bērnu, bērnu namos un internātskolās; bērni un pieaugušie regulāri saņemot asinis un to preparātus, kā arī pacientus, kuriem ir hemodialīze un hematoloģiski pacienti, personas, kas nonākušas saskarē ar B hepatīta vīrusu, medicīnas darbiniekiem, kuriem ir kontakts ar asinīm personas, kas iesaistītas donoru un placentas asins imunobioloģisko preparātu ražošanā, medicīnas studenti un vidusskolas medicīnas skolu (galvenokārt absolventu) studenti, injicējamo narkotiku lietotāji.
Papildus iepriekšminētajām kategorijām vakcinācija jāpiešķir visām pārējām iedzīvotāju grupām.
Devas UN LIETOŠANA
Vakcīnu ievada intramuskulāri: pieaugušajiem, pusaudžiem un vecākiem bērniem deltveida muskulī, jaundzimušajiem un maziem bērniem augšstilba augšstilba daļā. Ievads citā vietā ir nevēlams, jo samazinās vakcinācijas efektivitāte. Neievada intravenozi.
Viena deva ir:
- personām, kas vecākas par 19 gadiem - 1 ml (20 µg HBsAg);
- bērniem un pusaudžiem līdz 19 gadu vecumam ieskaitot - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- hemodialīzes pacientiem 2 ml (40 µg HBsAg).
Pirms lietošanas sakratiet vakcīnu.
Injekcijai izmantojiet tikai vienreizējās lietošanas šļirci.
Ampulu atvēršana un vakcinācijas procedūra tiek veikta, stingri ievērojot aseptikas un antisepsijas noteikumus.
Pirms injekcijas un pēc tās injekcijas vietu ārstē ar 70% alkoholu. Atvērtā ampulā esošais preparāts nav uzglabājams.
Bērnu vakcinācija valsts imunizācijas grafikā
Vakcinācija tiek veikta trīs reizes atbilstoši šādai shēmai: 0 (bērna dzimšanas dienā) - 1–6 mēneši.
Bērni, kas nav vakcinēti, sasniedzot 13 gadu vecumu, šajā vecumā tiek vakcinēti saskaņā ar shēmu: 0-1-6 mēneši.
Bērni, kas dzimuši B hepatīta vīrusa nesēju mātēm vai pacientiem ar B vīrusa hepatītu trešajā grūtniecības trimestrī, tiek vakcinēti saskaņā ar šādu shēmu: 0 (bērna dzimšanas dienā) -1-2-12 mēneši. Vienlaikus ar pirmo vakcināciju bērns jāievada intramuskulāri cilvēka cilvēka imūnglobulīna otrajā augšstilbā pret B hepatītu devā 100 ME.
Parastās vakcinācijas citos vecumos
Bērni, pusaudži un pieaugušie, kas iepriekš nav vakcinēti pret B hepatītu, tiek vakcinēti saskaņā ar shēmu no 0 līdz 1 līdz 6 mēnešiem.
Personu, kas nonākušas saskarē ar B hepatīta vīrusu inficēto materiālu, vakcinācija tiek veikta saskaņā ar shēmu no 0 līdz 2 mēnešiem. Vienlaikus ar pirmo vakcināciju cilvēka imūnglobulīns pret hepatītu B jāievada intramuskulāri (citā vietā) ar devu 100 SV (bērniem līdz 10 gadu vecumam) vai 6-8 SV / kg (citām vecuma grupām).
Hemodialīzes vienība tiek vakcinēta četras reizes ar 1 mēneša intervālu.
Plānotās vakcinācijas pret B hepatītu var veikt vienlaicīgi (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām valsts vakcinācijas kalendārā (izņemot BCG vakcīnu), kā arī inaktivētās vakcīnas epidēmijas indikāciju vakcinācijas kalendārā. Ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju palielinās 5 mēnešus. pēc 1 mēneša tiek veikta vairāk nekā trešā vakcinācija. pēc otrās.
Reakcijas uz ievadu
Blakusparādības, lietojot vakcīnu, ir reti sastopamas. 1, 8-3, 0% gadījumu, neliela pārejoša sāpes, eritēma un indurācija injekcijas vietā ir iespējama, kā arī neliels drudzis, sūdzības par nevēlēšanos, nogurums, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, galvassāpes, reibonis, slikta dūša.
Šīs reakcijas attīstās galvenokārt pēc pirmajām divām injekcijām un izzūd 2-3 dienu laikā.
Ņemot vērā teorētisko iespēju izveidot tūlītējas tipa alerģiskas reakcijas īpaši jutīgos indivīdos, vakcinētiem pacientiem jānodrošina medicīniska novērošana 30 minūtes.
Vakcinācijas vietām jānodrošina anti-šoka terapija.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret raugu un citām vakcīnas sastāvdaļām.
Spēcīga reakcija (temperatūra virs 40 ° C, tūska, hiperēmija> 8 cm diametrā injekcijas vietā) vai iepriekšējās zāļu ievadīšanas komplikācija. Parastā vakcinācija tiek atlikta līdz slimības akūtu izpausmju beigām un hronisku slimību paasinājumam. Vieglas akūtas elpceļu vīrusu infekcijas gadījumā pēc temperatūras normalizācijas var veikt akūtas zarnu slimības un citas vakcinācijas.
Grūtniecība Vakcīnas ietekme uz augli nav pētīta. Iespēja vakcinēt grūtnieci var tikt uzskatīta par ārkārtīgi augstu inficēšanās risku.
PROBLĒMAS VEIDLAPA
Uz 1 ml (1 pieauguša deva) vai 0,5 ml (1 bērnu deva) ampulās. 10 ampulas kartona vai blistera iepakojumā.
UZGLABĀŠANAS UN TRANSPORTĒŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt ar SP 3. 3. 2. 028-95 temperatūru no 2 ° C līdz 8 ° C.
Sagatavošana, kas pakļauta sasaldēšanai, nav piemērojama.
Īslaicīga (ne vairāk kā 72 stundas) transportēšana ir atļauta temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° С.
Derīguma termiņš - 3 gadi. Narkotiku lietošanas termiņš beidzas.
Sūdzības par narkotiku specifiskajām un fizikālajām īpašībām jānosūta Valsts medicīnas bioloģisko preparātu standartizācijas un kontroles institūtam, kas nosaukts LA Tarasevich. (121002, Maskava, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) un ražotāja adresi. Visi gadījumi, kad palielinās reaktogenitāte vai komplikācijas pēc vakcinācijas, jāpaziņo pa tālruni vai telegrāfu Krievijas Veselības ministrijas Sanitārās un epidemioloģiskās uzraudzības valsts komitejas departamentam un par tiem GISK. L. A. Tarasevičs ar turpmāko medicīniskās dokumentācijas virzienu nosaukumā. L. A. Tarasevičs.
3. B hepatīta vakcīnas DNS rekombinants
VESELĪBAS MINISTRIJA
KRIEVIJAS FEDERĀCIJA
Es piekrītu
Krievijas Federācijas valsts galvenais sanitārais ārsts
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002
NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI *
B hepatīta vakcīnas
Rekombinantā DNS
B hepatīta vakcīna ir preparāts, kura pamatā ir B hepatīta vīrusa virsmas antigēns, ko iegūst, rekombinējot DNS uz rauga kultūras, pārveidojot to genomā gēnu, kas kodē hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu.
Viens mililitrs zāļu satur 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg hidroksīda un 50 µg timetioāta (konservants).
Viendabīga suspensija, kas atdalās, stāvot uz bezkrāsaina, caurspīdīga šķidruma un brīvas baltas nogulsnes, kas viegli saplīst, sakratot.
IMUNOBIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Veicot vakcinācijas kursu, veidojas specifiskas antivielas pret B hepatīta vīrusu aizsardzības titrā, kas pārsniedz 90% vakcinēto.
IECELŠANA
B hepatīta profilakse bērniem valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāra ietvaros un cilvēki ar augstu B hepatīta vīrusa inficēšanās risku: bērni un pieaugušie, kuru ģimenēm ir HBsAg nesējs vai pacients ar hronisku B hepatītu; bērnu namos, bērnu namos un internātskolās; bērni un pieaugušie, kas regulāri saņem asinis un preparātus, kā arī hemodialīzes pacienti un hematoloģiski pacienti; personām, kas nonākušas saskarē ar B hepatīta vīrusu inficētu materiālu; veselības aprūpes darbinieki, kas saskaras ar asinīm; personas, kas iesaistītas imunobioloģisko preparātu ražošanā no donora un placentas asinīm;
medicīnas institūtu un vidusskolas medicīnas skolēnu (vispirms absolventu) studenti; narkotiku lietotājiem.
Papildus iepriekš minētajām kategorijām vakcināciju var veikt visām pārējām iedzīvotāju grupām.
Devas UN LIETOŠANA
Vakcīnu ievada intramuskulāri pieaugušajiem un vecākiem bērniem deltveida muskulī, jaundzimušajiem un jaunākiem bērniem augšstilba priekšpusē. Ievads citās vietās ir nevēlams, jo samazinās vakcinācijas efekts.
Vienreizēja deva jaundzimušajiem un cilvēkiem līdz 19 gadu vecumam ir 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Vienreizēja deva personām, kas vecākas par 19 gadiem - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Hemodialīzes pacientiem vienreizēja deva ir 2 ml (40 μg HBsAg).
Vakcinācijas kurss tiek veikts saskaņā ar šādām shēmām:
• STANDARTS
1 deva - izvēlētajā dienā (jaundzimušie tiek ievadīti pirmajās 12 dzīves stundās),
2 devas - 1 mēneša laikā,
3 devas - 6 mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas.
pēc 5 gadiem, ievadot vienu vakcīnas devu.
• Avārijas dienests
1 deva - izvēlētajā dienā,
2 devas - 1 mēneša laikā,
3 devas - 2 mēnešus pēc pirmās devas,
4 devas - 12 mēnešus pēc trešās devas.
Revakcinācija tiek veikta ne agrāk kā 5 gadus, ievadot vienu vakcīnas devu.
Bērni no 13 gadu vecuma, kas iepriekš nav vakcinēti, tiek vakcinēti saskaņā ar standarta shēmu.
Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kurām ir B hepatīta vīruss, vai pacientiem ar B hepatītu trešajā grūtniecības trimestrī, vakcinācija pret vīrusu hepatītu tiek veikta saskaņā ar shēmu 0-1-2-12 mēneši.
Pacientiem hemodialīzes nodaļā vakcīnu ievada četras reizes ar mēneša intervālu starp vakcināciju. Nav ieteicams samazināt intervālu starp 1 un 2 vakcinācijām. Ja ir nepieciešams palielināt šo intervālu, nākamā vakcinācija jāveic pēc iespējas ātrāk, ko nosaka vakcinējamās personas veselības stāvoklis.
Pirms lietošanas sakratiet vakcīnu!
Neievada intravenozi!
Injekcijai izmanto vienreizējās lietošanas šļirci. Pirms injekcijas un pēc tās injekcijas vietu ārstē ar 70% alkoholu. Ampulu atvēršana un vakcinācijas procedūra tiek veikta, stingri ievērojot aseptikas un antisepsijas noteikumus. Atvērtā ampulā esošais preparāts nav uzglabājams.
B hepatīta vakcīnu var lietot vienlaicīgi tajā pašā dienā ar citām valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāra vakcīnām (izņemot BCG vakcīnu), kā arī inaktivētu vakcīnu profilaktisko vakcīnu vakcīnām epidēmisku iemeslu dēļ vai pēc 1 mēneša.
Gadījumā, ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju tiek pagarināts uz 5 mēnešiem vai ilgāk, trešā vakcinācija tiek veikta ne agrāk kā vienu mēnesi pēc otrās vakcinācijas.
REAKCIJA UZ IEVADS
Blakusparādības, lietojot vakcīnu, ir reti sastopamas. 5-10% gadījumu var rasties sāpes, eritēma un indurācija injekcijas vietā. Reizēm ir iespējamas nevēlēšanās, nogurums, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Visas reakcijas uz vāju ievadīšanu un parasti notiek 2-3 dienas pēc injekcijas.
Ņemot vērā teorētisko iespēju izveidot tūlītējas tipa alerģiskas reakcijas īpaši jutīgos indivīdos, vakcinētiem pacientiem jānodrošina medicīniska novērošana 30 minūtes. Vakcinācijas vietām jānodrošina anti-šoka terapija.
LIETOŠANAS KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret raugu un citām vakcīnas sastāvdaļām.
Akūtas infekcijas un neinfekcijas slimības, hroniskas slimības akūtā stadijā. Imunizācija notiek ne agrāk kā 1 mēnesi pēc atveseļošanās (remisijas). Ar vieglu akūtu elpceļu vīrusu infekciju un akūtu zarnu infekciju formām vakcināciju var veikt pēc normalizēšanas.
Grūtniecība Vakcīnas ietekme uz augli nav pētīta. Iespēja vakcinēt grūtnieci var tikt uzskatīta par ārkārtīgi augstu inficēšanās risku.
PROBLĒMAS VEIDLAPA
Uz 1 ml (1 pieauguša deva) vai 0,5 ml (1 bērna deva) ampulās.
Uz 10 ampulām iepakojuma kartona vai kasetes kontūrā vai kontūras šūnu iepakojumā no plēves polistirola. Iepakojumā (iepakojumā) norādiet lietošanas instrukcijas.
IEPIRKUMA DZĪVNIEKU, UZGLABĀŠANAS UN TRANSPORTA NOSACĪJUMI
Derīguma termiņš - 3 gadi.
Uzglabāt un transportēt saskaņā ar SP 3.3.2.028-95 temperatūru temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C. Īslaicīga (ne vairāk kā 72 stundas) transportēšana ir atļauta temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° С.
Narkotiku, kas pakļauta sasaldēšanai, kā arī beidzies, nevar piemērot.
Sūdzības par zāļu īpašajām un īpašajām īpašībām jānosūta valsts zinātniski pētnieciskajam institūtam medicīnisko bioloģisko preparātu standartizācijai un kontrolei, kas nosaukti L. A. Tarasevičs (121002, Maskava, Sivtsev Vrazhek, 41, tālrunis / fakss 241-39-22, adrese: palielināta reaktogenitāte un komplikācijas pēc ievadīšanas jāziņo pa tālruni vai telegrāfu.
UZŅĒMĒJS - RAŽOTĀJS
FSUE NPO Microgen, Krievijas Federācijas Veselības ministrija, t
Krievija, 115088, Maskava,
st. 1. Dubrovskaja, 15,
tel. (095) 981-62-00, fakss (095) 981-62-09
Ražošanas adrese: FSUE NPO Microgen, Krievijas Federācijas Veselības ministrija, filiāle Tomskā NVO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovskis, 8, tel. (3822) 63-37-33
* Tā vietā, lai saņemtu instrukcijas 15.05.2001
Lūdzu, ņemiet vērā, ka Maskavas kods ir mainījies no 095 līdz 495
Komanda TsIOP "Veselība un Tu!"
Evuks b
Rekombinantā vakcīna B hepatīta profilaksei
Evuax B ir ļoti attīrīts hepatīta B vīrusa virsmas olbaltumvielu (HBsAg) polipeptīds, kas adsorbēts uz alumīnija sāļiem (tiek izmantots kā adjuvants) un konservēts ar tiomersālu. Šīs zāles, kas paredzētas B hepatīta profilaksei, ir rekombinantā DNS vakcīna, un tās tiek ražotas, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju - HBsAg polipeptīdu fragmentu iegūšanu Saccharomyces cerevisiae rauga šūnās. Vakcīna atbilst PVO prasībām attiecībā uz B hepatīta profilaksi vakcīnām. Zāļu ražošanā netiek izmantotas cilvēka izcelsmes vielas.
IZSKATĪŠANA
Evuks B ir bālgans, viegli opalescējošs suspensija.
SASTĀVS
1,0 ml vakcīnas satur:
- Aktīvā viela: attīrīts HBsAg 20 µg
- Adjuvants: alumīnija hidroksīda gēls (uz alumīnija) 0,5 mg
- Konservants: tiomersāls 0,01 w / v%
- Palīgvielas: monobazs kālija fosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds
INDIKĀCIJAS
Specifiska infekcija, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi.
PIEMĒROŠANAS SHĒMA
Evuks B vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai injekcijai pieaugušo un vecāku bērnu deltveida muskuļu rajonā un augšstilba anterolaterālajā virsmā, jaundzimušajiem un jaunākiem bērniem.
- Pediatriskā deva (jaundzimušajiem un bērniem līdz 15 gadu vecumam ieskaitot): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Pieaugušo deva (personām no 16 gadu vecuma): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Imunizācijas process sastāv no trīs vakcīnas devu ievadīšanas saskaņā ar šādu shēmu:
- 1. deva: izvēlētais datums;
- 2. deva: 1 mēnesis pēc pirmās devas ievadīšanas;
- 3. deva: 6 mēneši pēc pirmās devas ievadīšanas.
Ir arī alternatīva vakcinācijas shēma: 1. deva - izvēlētais datums, 2. deva - 1 mēnesis pēc pirmās devas, 3 devas - 2 mēneši pēc pirmās devas, revakcinācija - 12 mēneši pēc 3. devas primārā imunizācija. Šo shēmu var izmantot dažās iedzīvotāju grupās: jaundzimušajiem, kuru mātes ir inficētas ar B hepatītu, pacientiem, kas inficēti ar B hepatīta vīrusu vai ir aizdomas par inficēšanos ar tiem, cilvēkiem, kas ceļo uz reģioniem ar augstu saslimstību.
Papildu vakcīnas devu ievada pacientiem ar hemodialīzi un imūndeficītu, jo šajā pacientu kategorijā pēc primārās imunizācijas nav iespējams izraisīt aizsardzības antivielu titrus (> 10 SV / L).
KONTRINDIKĀCIJAS
Evuks B vakcīna ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no tā sastāvdaļām (ieskaitot raugu) un pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām pret iepriekšējo šīs vakcīnas ievadīšanu.
BRĪDINĀJUMI
Vispārīgi brīdinājumi:
- Vakcinācija jāatliek pacientiem ar progresējošu slimību, kam jāpievieno drudzis.
- Pacientiem ar multiplo sklerozi tika ziņots par atsevišķiem neapstiprinātiem slimības paasinājuma gadījumiem pēc vakcinācijas. Tādēļ, vakcinējot šos pacientus, vakcīnas lietošanas ieguvumi rūpīgi jānovērtē, ņemot vērā iespējamo slimības paasinājuma risku (skatīt blakusparādības).
- Imunizācija var nebūt efektīva cilvēkiem, kuri atrodas B hepatīta latentā vai progresīvā stadijā.
- Vakcinējot, ir nepieciešamas nepieciešamās zāles, lai sniegtu neatliekamo palīdzību anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Brīdinājumi lietošanai:
- Pirms zāļu ievadīšanas vajadzētu labi sakratīt, jo uzglabāšanas laikā var veidoties neliels daudzums nogulšņu (balts ar caurspīdīgu bezkrāsainu supernatantu).
- Evuks B nedrīkst injicēt lipekļa rajonā. Nelietojiet intruks B intravenozi.
- HBsAg ietekme uz augļa attīstību nav pētīta. Tomēr, tāpat kā lietojot jebkuru inaktivētu vakcīnu, šīs narkotikas spēja negatīvi ietekmēt embriju šķiet maz ticama
vai auglim. Tomēr vakcīna Evuks B jālieto grūtniecēm tikai tad, ja ir būtiskas indikācijas.
- Evuks B vakcīnas ietekme uz zīdaiņiem pēc to mātes vakcinācijas īpašos pētījumos nav pētīta. Tomēr šīs vakcīnas lietošanai zīdītājām nav kontrindikāciju.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS
Parasti atzīmē:
- Vietējās reakcijas (apsārtums, sāpīgums, pietūkums, nogurums) pašas izraisītas divu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Reti iespējams:
- Palielināta ķermeņa temperatūra (virs 38, 8 ° C).
- Vispārējas reakcijas (nespēks, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, reibonis, mialģija, artrīts).
- Ādas izsitumi un pārejošs transamināžu aktivitātes pieaugums.
Ļoti reti novērots (nenosakot nepārprotamu saikni ar vakcināciju):
- Polineuropātijas, optiskā neirīta, sejas nervu paralīzes gadījumi, multiplās sklerozes saasināšanās, Guillain-Barré sindroms, tūlītējas alerģiskas reakcijas.
UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā no +2 ° C līdz + 8 ° C (ledusskapī). Nesasaldēt.
SHELF LIFE
36 mēneši.
PROBLĒMAS VEIDLAPA
- 1 flakons, kas satur 0,5 ml vakcīnas;
- 20 pudeles, kas satur 0,5 ml vakcīnas;
- 1 flakons, kas satur 1,0 ml vakcīnas;
- 20 flakoni, kas satur 1,0 ml vakcīnas;
- 10 pudeles, kas satur 5 ml vakcīnas;
- 10 flakoni, kas satur 10 ml vakcīnas.
NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI "ENDZHEARKS - B"
Vakcīnas pret hepatītu rekombinantā rauga šķidrumā
Endzheriks B ir B hepatīta vīrusa (HBsAg) attīrīts galvenais virsmas antigēns, kas iegūts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju un adsorbēts uz alumīnija hidroksīda.
Antigēnu ražo ar rauga šūnu kultūru (Saccharomyces cerevisiae), ko iegūst, izmantojot gēnu inženieriju un kam ir gēns, kas kodē hepatīta B vīrusa (HBV) galveno virsmas antigēnu. HBsAg tika attīrīts no rauga šūnām, izmantojot konsekventi pielietotas fizikāli ķīmiskās metodes.
HBsAg spontāni transformējas sfēriskās daļiņās ar diametru 20 nm, kas satur glikozilētus HBsAg polipeptīdus un lipīdu matricu, kas sastāv galvenokārt no fosfolipīdiem. Pētījumi liecina, ka šīm daļiņām piemīt īpašības, kas raksturīgas dabīgajam HBsAg.
Vakcīna ir ļoti attīrīta un atbilst PVO prasībām attiecībā uz rekombinanto B hepatītu vakcīnām.Visas vielas, kuru pamatā ir cilvēka ķermeņa vielas, netiek izmantotas vakcīnu ražošanā.
Flakoni 1 deva bez konservanta: 1 ml vakcīnas satur 20 μg rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, kas adsorbēts uz 0,5 mg alumīnija hidroksīda, jo etolāta pēdas nepārsniedz 0,002 mg. Procesā tiek izmantots Mertiolate un tiek izvadīts zāļu attīrīšanas laikā.
1 devas ampulas, 10 devu flakoni ar konservantu 2-fenoksietanolu: 1 ml vakcīnas satur 20 µg rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, kas adsorbēts uz 0,5 mg alumīnija hidroksīda, konservanta 2-fenoksietanola 5,0 mg, mertiolāta pēdas ne vairāk kā 0,002 mg.
Flakoni, 1 devas ampulas, 10 devu flakoni ar konservantu merthiolātu: 1 ml vakcīnas satur 20 μg rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, kas adsorbēts uz 0,5 mg alumīnija hidroksīda, konservanta merthiolāta 0,05 mg.
Viendabīga suspensija, kas atdalās, stāvot uz bezkrāsaina, caurspīdīga šķidruma un brīvas baltas nogulsnes, kas viegli saplīst, sakratot.
IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Engerix B izraisa specifisku HBs antivielu veidošanos, kas titrā 10 SV / l aizsargā pret HBV infekciju.
Riska grupās. Preventīva iedarbība jaundzimušajiem, bērniem un pieaugušajiem, kas pakļauti riskam, svārstās no 95% līdz 100%.
Jaundzimušajiem no HBsAg pozitīvām mātēm, kas imunizētas saskaņā ar shēmu no 0, 1, 2, 12 mēnešiem vai 0, 1, 6 mēnešiem, vakcinācijas profilaktiskā efektivitāte ir 95%. Vienlaicīga vakcīnas un imūnglobulīna lietošana pret HBV dzimšanas laikā palielina profilakses efektivitāti līdz pat 98%.
Veseliem cilvēkiem. Lietojot vakcinācijas shēmu 0, 1 un 6 mēnešiem, 96% vakcinēto nosaka antivielu aizsardzības līmeni 7 mēnešus pēc pirmās devas. Ja vakcinācija tiek veikta saskaņā ar shēmu no 0, 1, 2, 12 mēnešiem, tad 15% un 89% vakcinēto ir antivielu aizsardzības līmenis vienu mēnesi pēc pirmās devas un vienu mēnesi pēc trešās devas. Vienu mēnesi pēc ceturtās devas noteikšanas 95,8% vakcinēto pacientu nosaka aizsardzības antivielu titru.
Izņēmuma apstākļos, kad vakcinācija tiek veikta saskaņā ar shēmu 0, 7, 21 dienu, antivielu aizsardzības titrs 1 un 5 nedēļas pēc trešās devas tiek noteikts attiecīgi 65,2% un 76% no vakcinētajiem. Vienu mēnesi pēc 4 devām, kas ievadītas vienu gadu pēc imunizācijas, antivielu aizsardzības līmenis tiek noteikts 98,6% vakcinēto.
Samazinot hepatocelulāro karcinomu bērniem. 6 - 14 gadus vecu bērnu vispārējās vakcinācijas dēļ pret B hepatītu vērojama ievērojama hepatocelulārās karcinomas un hepatīta B antigēna, kas ir svarīgs aknu vēža attīstības faktors, sastopamības samazināšanās.
NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI
B hepatīta profilakse valsts profilaktiskās vakcinācijas kalendāra ietvaros un cilvēki ar augstu B hepatīta vīrusa infekcijas risku (bērni un pieaugušie, kuru ģimenēm ir HBsAg vai hronisks B hepatīts; bērnu māju bērni, bērnu namos un internātskolas, bērni un bērni pieaugušie, kas regulāri saņem asinis un tās preparātus, kā arī pacienti, kuriem ir hemodialīze un onhematoloģiski pacienti, personas, kas bijušas saskarē ar B hepatīta vīrusu, medicīnas darbinieki, kas saskaras ar ovyu, personām, kas iesaistītas ražošanā imunoloģiskām zālēm no donora un placentāro asinīm, ārstniecības iestādēm, studentiem un skolēniem no vidējās medicīnas skolu (īpaši beidzējiem), cilvēkiem, kas lieto narkotikas).
Reģionos ar zemu hepatīta B vakcinācijas biežumu Endzheriks B ir ieteicams jaundzimušajiem un pusaudžiem, kā arī bērniem, kas dzimuši mātēm - B hepatīta vīrusa nesējiem; pacienti, kuriem tiek veikta vai plānota ķirurģiska iejaukšanās, orgānu transplantācija, invazīvās terapijas un diagnostikas procedūras; Personas, kurām ir paaugstināts saslimšanas risks, kas saistīts ar viņu seksuālo uzvedību; personām, kas ceļo uz reģioniem ar plašu B hepatītu; pacientiem ar hronisku C hepatītu un C hepatīta vīrusa nesējiem; alkohola lietotājus.
Teritorijās ar mērenu vai augstu B hepatīta sastopamības biežumu, kur pastāv risks saslimt ar visu populāciju, papildus visām iepriekš minētajām grupām vakcinācija ir nepieciešama visiem bērniem, tostarp jaundzimušajiem, kā arī pusaudžiem un pieaugušajiem.
"Endzheriks B" var novērst infekciju ar D hepatītu, jo D hepatīta vīruss spēj vairoties tikai patogēnas B hepatīta klātbūtnē.
Papildus iepriekšminētajām kategorijām vakcinācija jāpiešķir visām pārējām iedzīvotāju grupām.
Devas UN LIETOŠANA
Vakcīnu ievada intramuskulāri deltveida muskuļu (pieaugušo un vecāku bērnu) reģionā vai augšstilba anterolaterālajā reģionā (jaundzimušajiem un jaunākiem bērniem).
Izņēmuma kārtā vakcīnu var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai citām asins koagulācijas sistēmas slimībām. Nav ieteicams injicēt vakcīnu intramuskulāri sēžamvietā, kā arī subkutāni vai intrakutāli, jo tas var izraisīt zemu imūnreakciju. Vakcīnas intravenoza ievadīšana ir stingri aizliegta.
Tūlīt pirms lietošanas pudele (ampula) ar Endzheriks V jāsakrata, līdz iegūst vienmērīgi baltu suspensiju, kas nesatur svešas daļiņas. Ja šajā gadījumā vakcīna izskatās atšķirīga, tā nav piemērojama. Lietojot vairāku devu flakonu, katra deva ir jāizņem un jāinjicē, izmantojot sterilu šļirci ar sterilu adatu. Preparātu no atvērta pudeles jālieto darba dienas laikā. Šļircē jāievieto zāles un vakcinācijas procedūra, stingri ievērojot aseptikas un antisepsijas noteikumus.
Viena zāļu deva ir:
- personām, kas vecākas par 19 gadiem - 1 ml (20 µg HBsAg);
- jaundzimušajiem, bērniem un pusaudžiem līdz 19 gadu vecumam viena deva - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- pacientiem ar hemodialīzi, 2 ml (40 µg HBsAg).
Bērnu vakcinācija valsts imunizācijas grafika ietvaros. Vakcinācija tiek veikta trīs reizes pēc shēmas: 0 (bērna dzimšanas dienā) - 1-6 mēneši. Bērni, kas pēc 13 gadu vecuma nav vakcinēti, šajā vecumā tiek vakcinēti saskaņā ar shēmu: 0-1-6 mēneši. Bērni, kas dzimuši B hepatīta vīrusa nesēju mātēm vai pacientiem ar B hepatīta vīrusu grūtniecības trešajā trimestrī, tiek vakcinēti saskaņā ar šādu shēmu: 0 (bērna dzimšanas dienā) - 1-2-12 mēneši. Vienlaikus ar pirmo vakcīnu bērna imūnglobulīnu pret B hepatītu var ievadīt intramuskulāri otrā augšstilbā ar devu 100 ME.
Plānotās vakcinācijas citos vecumos. Bērni, pusaudži un pieaugušie, kas iepriekš nav vakcinēti pret B hepatītu, tiek vakcinēti saskaņā ar šādu shēmu: 0, 1, b mēneši.
Vīrusu hepatīta B ārkārtas vakcinācijai, piemēram, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, citām invazīvām terapeitiskām un diagnostiskām procedūrām; dodoties uz hiperendēmiskiem reģioniem, ieteicams paātrinātā shēma: pirmā deva, otra deva - septītajā dienā pēc pirmās devas, trešā deva - divdesmit pirmajā dienā pēc pirmās devas vai četrpadsmitajā dienā pēc otrās devas; 12 mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas tika veikta revakcinācija.
Ja imunizē personas, kas pakļautas B hepatīta infekcijas riskam, piemēram, ja adata tiek injicēta ar inficētu adatu, ieteicams izmantot paātrinātu vakcinācijas shēmu vakcīnas trīs reizes ievadīšanai ar 1 mēneša intervālu vai vakcīnas ievadīšanu saskaņā ar shēmu no 0-7 dienām -21 dienas. Vienlaikus ar pirmo vakcīnu ieteicams injicēt cilvēka imūnglobulīnu pret B hepatītu. Abos gadījumos revakcinācija tiek veikta pēc 12 mēnešiem.
Imunizējot indivīdus ar apstiprinātu primāro vai sekundāro imūndeficītu vai plānoto hemodialīzi, vakcinācijas kurss ietver četru devu 40 μg (2 ml) ievadīšanu izvēlētajā dienā, 1, 2 un 6 mēnešos pēc pirmās devas.
Endzheriks In var izmantot, lai pabeigtu imunizācijas pamatkursu, kā arī revakcināciju tajos pašos gadījumos.
Plānotās vakcinācijas pret B hepatītu var veikt vienlaicīgi (tajā pašā dienā) ar citām vakcīnām valsts vakcinācijas kalendārā (izņemot BCG vakcīnu), kā arī inaktivētās vakcīnas vakcinācijas kalendārā, pamatojoties uz epidēmijas rādītājiem. Ja intervāls starp pirmo un otro vakcināciju tiek pagarināts uz 5 mēnešiem un vairāk nekā trešā vakcinācija, tās veic 1 mēnesi pēc otrās vakcinācijas.
Pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas ar „Engerix B” revakcināciju nav nepieciešama bez īpašām klīniskām indikācijām. Medicīnas darbinieki vienu reizi 7 gados atceļ vienu "Endzheriks B" devu.
REAKCIJAS UZ IEVADS
Endzheriks In parasti labi panes. Daudzos gadījumos cēloņsakarība starp šādām blakusparādībām un vakcīnas ievadīšanu nav noteikta.
Parastās reakcijas.
Vietēja: neliela sāpīgums, eritēma un indurācija injekcijas vietā.
Retas reakcijas.
Bieži simptomi: vājums, drudzis, nespēks.
Centrālā un perifēra nervu sistēma: reibonis, galvassāpes, parestēzijas.
Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā.
Aknu un žults sistēmas: aknu darbības izmaiņas.
Osteo-muskuļu sistēma: artralģija, mialģija.
Āda un atvasinājumi: izsitumi, nieze, nātrene.
Ļoti reti.
Bieži simptomi: anafilakse, alerģiskas reakcijas, tostarp tās, kas atgādina seruma slimību.
Tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas var rasties tūlītējas alerģiskas reakcijas īpaši jutīgiem indivīdiem, tādēļ vakcinātiem jābūt 30 minūšu laikā medicīniskā uzraudzībā, un vakcinācijas vietām jānodrošina pretšoka terapija.
Sirds un asinsvadu sistēma: sinkope, hipotensija.
Centrālā un perifēra nervu sistēma: paralīze, neiropātija, neirīts (tostarp Guillain-Barré sindroms, optiskā neirīts un multiplā skleroze), encefalīts, encefalopātija, meningīts, krampji.
Hematoloģiskie traucējumi: trombocitopēnija.
Osteo-muskuļu sistēma: artrīts.
Elpošanas sistēma: bronhu spazmas sindroms.
Āda un atvasinājumi: angioneirotiskā tūska, daudzveidīga eritēma.
Kuģi (izņemot sirds asinsvadus): vaskulīts
Limfātiskā sistēma: limfadenopātija.
KONTRINDIKĀCIJAS
Endzheriks B vakcinācija ir kontrindicēta personām ar zināmu paaugstinātu jutību pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām (timerozāls, raugs) vai pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekšējas B hepatīta vakcīnu lietošanas (komplikācija, temperatūra virs 40 C, tūska, hiperēmija vairāk nekā 8 cm diametrā) ievads). Parastā vakcinācija ir jāatliek līdz akūtu slimības izpausmju beigām un hronisku slimību paasinājumiem. Vieglas akūtas elpceļu vīrusu infekcijas, akūtas zarnu slimības uc vakcinācija tiek veikta tūlīt pēc temperatūras normalizācijas.
Vakcīnas ietekme uz augļa attīstību nav noskaidrota. Tomēr, lai gan augļa inaktivētu vīrusu vakcīnu iedarbības risks ir minimāls, grūtniecības laikā Engerix B jāparaksta tikai tad, ja ir īpašas indikācijas.
Klīnisko pētījumu laikā vakcinācijas negatīvās sekas zīdīšanas laikā netika novērotas, tāpēc pēdējais nav kontrindikācija zāļu ievadīšanai.
PAPILDU INFORMĀCIJA
Tā kā B hepatīta inkubācijas periods ir ilgs, vakcinācijas perioda laikā jau ir iespējama B hepatīta vīrusa latentā infekcija vakcinētās personas ķermenī. Šādos gadījumos vakcīnas lietošana nevar novērst B hepatītu.
Vakcīna neaizkavē hepatīta A, C hepatīta un E hepatīta patogēnu, kā arī patogēnu, kas izraisa citas aknu slimības, inficēšanos.
Vakcinācija Endzheriks In novērš infekciju, ko izraisa delta-aģents, hepatīta B kopīgas vai superinfekcijas veidā.
Imūnās atbildes reakcija uz vakcināciju ir saistīta ar dažādiem faktoriem, kas ietver vecumu, dzimumu, aptaukošanos, smēķēšanu un vakcīnas ievadīšanas veidu. Personām, kuru vakcinācija nebija pietiekami efektīva (piemēram, vecuma dēļ, kas pārsniedz 40 gadus, utt.), Var būt nepieciešama papildu vakcīnas deva.
Pacientiem ar hemodialīzi, HIV inficētiem cilvēkiem un cilvēkiem ar citiem imunitātes traucējumiem pēc galvenās imunizācijas kursa ne vienmēr tiek sasniegts adekvāts HBs antivielu titrs, un tādēļ var būt nepieciešama papildu vakcīnas ievadīšana.
Endzheriks B vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta imūnglobulīnu nenozīmē antivielu HBs titra samazināšanos, ar nosacījumu, ka tos ievada dažādos injekcijas punktos.
PROBLĒMAS VEIDLAPA
- 0,5 ml ampulās (viena bērnu deva) un 1,0 ml (viena pieauguša deva). 10 ampulas blisterī, 1, 5 un 10 blisteros kartona kastītē; 10, 50, 100 ampulas kartona kastītē.
- Flakonos ar 0,5 ml (viena bērnu deva) un 1,0 ml (viena pieauguša deva). 1, 25 un 100 pudeles kastītē.
- Flakonos ar 5,0 ml (10 bērniem) un 10 ml (10 pieaugušo devas). 50 pudeles kartona kastē.
SHELF LIFE. UZGLABĀŠANAS UN TRANSPORTĒŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Narkotiku lietošanas termiņš beidzas.
Uzglabāt un transportēt saskaņā ar SP 3. 3. 2. 028-95 temperatūru temperatūrā no 2 līdz 8 ° C. Saldēšana nav atļauta. Īstermiņa (ne vairāk kā 72 stundas) transportēšana ir atļauta temperatūrā no 0 līdz 30 ° С.
Medikamenta fizisko un citu īpašību atgūšana tiek nosūtīta uz vārda nosaukumu. L. Tarasevičs (119002, Maskava, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel. / Fakss (095) 241-39-22) un ražošanas uzņēmums SIA "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Maskava, Novocheremushkinskaya st., D. 61)
Par palielinātu zāļu reaktogenitāti un komplikācijām pēc ievadīšanas jāziņo pa tālruni un telegrāfu.