Reģistrēts Krievijas Tieslietu ministrijā 2014. gada 19. martā N 31646
PATĒRĒTĀJU TIESĪBAS UN CILVĒKU LABĀBA
GALVENĀ VALSTS SANITĀRIJAS DOKTORA
datēts ar 2013. gada 22. oktobri N 58
PAR SANITĀRIJAS UN EPIDEMIOLOĢISKO NOTEIKUMU APSTIPRINĀJUMU
JV 3.1.3112-13 "VIRĀLĀ HEPATĪTES C NOVĒRŠANA"
Saskaņā ar 1999. gada 30. marta N 52-FZ Federālo likumu "Par iedzīvotāju sanitāro un epidemioloģisko labklājību" (savākti Krievijas Federācijas tiesību akti, 1999, N 14, 1650. pants, 2002, N 1 (I daļa), 2. pants); 2003, Nr. 2, 167. pants, N 27 (I daļa), 2700. pants, 2004. gads, Nr. 35, 3607. pants, 2005. gads, Nr. 19, 1752. pants, 2006. gads, 1. pants, 10. pants; (I daļa), 549. pants, 2007. gads, N 1 (I daļa), 21. pants, N 1 (I daļa), 29. pants, N 27, 3213. pants, N 46, 5554. pants; N 49, 6070. pants, 2008. gads, N 24, 2801. pants, N 29 (I daļa), 3418. pants, N 30 (II daļa), 3616. pants, N 44, 4984. pants, N 52. pants I daļa), 6223. pants, 2009. gads, N 1, 17. pants, 2010. gads, N 40, 4969. pants, 2011. gads, N 1, 6. pants, N 30 (I daļa), 4563. pants. (I daļa), 4590. pants, N 30 (I daļa), 4591. pants, N 30 (I daļa), 4596. pants, N 50, 7359. pants, 2012, N 24, 3069. pants; N 26, 3446. pants, 2013. gads, N 27, 3477. pants, N 30 (I daļa), 4079. pants) un saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības dibināšana 2000. gada 24. jūlijā N 554 “Par Krievijas Federācijas valsts sanitāro un epidemioloģisko dienestu noteikumu un valsts sanitāro un epidemioloģisko noteikumu noteikumu apstiprināšanu” (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2000, N 31, Art. 3295; 2004, N 8, art. 663; N 47, art. 4666; 2005, N 39, art. 3953) I dekrēts:
Apstiprināt kopuzņēmuma sanitāros un epidemioloģiskos noteikumus 3.1.3112-13 "C hepatīta profilakse" (Pielikums).
G.G.NONISHCHENKO
valsts veselības aprūpes virsnieks
datēts ar 10.22.2013. N 58
VIRĀLĀ HEPATĪTES PREVENCIJA C
Sanitārie un epidemioloģiskie noteikumi
SP 3.1.3112-13
I. Darbības joma
1.1. Šie sanitārie un epidemioloģiskie noteikumi (turpmāk - sanitārie noteikumi) ir izstrādāti saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem.
1.2. Šie sanitārie noteikumi nosaka pamatprasības organizatorisko, terapeitisko un profilaktisko, sanitāro un pretepidēmisko (profilaktisko) pasākumu kompleksam, kas veikts, lai novērstu C hepatīta rašanos un izplatīšanos Krievijas Federācijā.
1.3. Sanitāro noteikumu ievērošana ir obligāta pilsoņiem, juridiskām personām un individuāliem uzņēmējiem.
1.4. Šo sanitāro noteikumu ieviešanas kontroli veic iestādes, kas ir pilnvarotas īstenot federālo valsts sanitāro un epidemioloģisko uzraudzību.
Ii. Vispārīgi noteikumi
2.1. C hepatīts ir vīrusu etioloģijas infekcijas slimība ar dominējošu aknu slimību, ko raksturo asimptomātiska akūta infekcija (70–90% gadījumu) un tendence attīstīt hronisku formu (60–80% gadījumu) ar iespējamu aknu cirozes un hepatocelulārās karcinomas iznākumu. Vīrusa izvadīšana no organisma novērota 20 - 40% no inficētajiem, kas var noteikt G klases hepatīta vīrusa (anti-HCV IgG) dzīvības G klases imūnglobulīnus.
2.2. Pašlaik ir divas slimības klīniskās formas: akūts C hepatīts (turpmāk tekstā - OGS) un hronisks C hepatīts (turpmāk - CHC).
GHS klīniski nozīmīgos gadījumos (10–30% gadījumu) var izpausties kā vispārējs nespēks, palielināts nogurums, apetītes trūkums, retāk slikta dūša, vemšana, dzelte (tumšs urīns, krāsas izkārnījumi, skleras un ādas dzeltēšana) un seruma aminotransferāzes aktivitātes palielināšanās.
CHC var klīniski izpausties kā vājums, vispārēja slikta pašsajūta, samazināta ēstgriba, smaguma sajūta pareizajā hipohondrijā, palielinātas aknas, dzelte, pastiprināta aminotransferāžu aktivitāte, bet vairumā gadījumu slimības simptomi ir viegli un aminotransferāžu aktivitāte var būt normālā robežās.
2.3. Akūtā vai hroniskā C hepatīta galīgo diagnozi nosaka, pamatojoties uz klīnisko, epidemioloģisko un laboratorisko datu kompleksu.
2.4. C hepatīta izraisītājs ir RNS saturošs vīruss, kas pieder pie Flaviviridae dzimtas, Hepacivirus ģints, un kam raksturīga augsta ģenētiskā variabilitāte.
Pašlaik tiek izdalīti 6 hepatīta C vīrusa genotipi un vairāk nekā 90 apakštipi, un vīrusa genoma mainīgums izraisa izmaiņas antigēnu noteicošo faktoru struktūrā, kas nosaka specifisku antivielu veidošanos, kas novērš vīrusa izvadīšanu no organisma un efektīvu C hepatīta vakcīnu veidošanos.
2.5. C hepatīta vīruss ir salīdzinoši mazs pret vides faktoriem. Pilnīga vīrusa inaktivācija notiek pēc 30 minūtēm 60 ° C temperatūrā un pēc 2 minūtēm 100 ° C temperatūrā. Vīruss ir jutīgs pret ultravioleto starojumu un lipīdu šķīdinātāju iedarbību.
2.6. C hepatīta infekcijas avots ir sejas inficēti C hepatīta vīrusu, tostarp inkubācijas periodā. Galvenā epidemioloģiskā nozīme ir neatklātas sejas ar asimptomātisku akūtu vai hronisku infekciju.
2.7. Inkubācijas periods (periods no infekcijas brīža līdz antivielu ražošanai vai klīnisko simptomu parādīšanās) svārstās no 14 līdz 180 dienas, bieži vien veido 6 līdz 8 nedēļas.
2.8. Slimības attīstības iespējamību lielā mērā nosaka infekciozā deva. Antivielas pret C hepatīta vīrusu neaizsargā no atkārtotas infekcijas, bet norāda tikai uz pašreizējo vai iepriekšējo infekciju. Pēc C hepatīta nomākšanas antivielas var konstatēt serumā visā dzīves laikā.
2.9. C hepatīta klasifikācija
Aizdomīgs GHS ir gadījums, ko raksturo šādu simptomu kombinācija:
- nesen atklātu anti-HCV IgG klātbūtni serumā, t
- epidemioloģiskā anamnēzē, kad 6 mēnešus pirms anti-HCV IgG atklāšanas bija iespējama C hepatīta vīrusa infekcija (C hepatīta vīrusa infekcijas metodes ir norādītas šo sanitāro noteikumu 2.10. un 2.11.
- paaugstināts aminotransferāzes līmenis serumā.
Aizdomīgs CHC ir gadījums, ko raksturo šādu simptomu kombinācija:
- anti-HCV IgG noteikšana serumā, t
- 6 mēnešus pirms anti-HCV IgG atklāšanas nav epidemioloģiskas vēstures par iespējamu C hepatīta vīrusa infekciju (C hepatīta vīrusa infekcijas metodes ir norādītas šo sanitāro noteikumu 2.10. un 2.11. punktā).
Apstiprināts C hepatīta gadījums ir gadījums, kas atbilst aizdomīga gadījuma kritērijiem C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābes (turpmāk - RNS) klātbūtnē asins serumā (plazmā).
2.10. Vadošā epidemioloģiskā nozīme ar C hepatīts ir mākslīgi pārraides ceļiem patogēns, kas tiek realizēts ne medicīnas un medicīniskās manipulācijās, kopā ar ādas vai gļotādu bojājumiem, kā arī manipulācijām, kas saistītas ar bojājumu risku.
2.10.1. C hepatīta vīrusa infekcija, izmantojot ne-medicīniskas procedūras, kopā ar kaitējumu ādai vai gļotādām, rodas, injicējot narkotikas (vislielākais risks), tetovējot, pīrsējot, rituālos rituālus, veicot kosmētikas, manikīra, pedikīra un citas procedūras, izmantojot instrumentus, kas ir inficēti ar C hepatīta vīrusu.
2.10.2. C hepatīta vīrusa infekcija ir iespējama ar medicīnisku palīdzību manipulācijas: asins vai tā sastāvdaļu pārliešana, orgānu vai audu transplantācija un hemodialīzes procedūra (augsts risks), izmantojot medicīnas instrumentus parenterālai iejaukšanai, laboratorijas instrumentus un citus medikamentus, kas ir inficēti ar C hepatīta vīrusu. endoskopiskās pārbaudes un citas diagnostikas un terapeitiskās procedūras, kuru laikā pastāv risks, ka tiks apdraudēta ādas vai gļotādu integritāte.
2.11. Infekciju ar C hepatīta vīrusu var veikt, uzņemot asinis (tā sastāvdaļas) un citus bioloģiskos šķidrumus, kas satur C hepatīta vīrusu uz ādas gļotādas vai brūces virsmas, kā arī vīrusa pārnešanas laikā no inficēta māte jaundzimušajam bērnam (vertikālā transmisija) un seksuāli.
2.11.1. C hepatīta vīrusa pārnešana no inficētas mātes uz bērnu ir iespējama grūtniecības un dzemdību laikā (risks 1–5%). Jaundzimušā inficēšanās varbūtība būtiski palielinās, ja C hepatīta vīrusa koncentrācija mātei ir augsta, kā arī HIV inficēšanās gadījumā. Zīdīšanas laikā nebija C hepatīta vīrusa pārnešanas no mātes uz bērnu.
2.11.2. Seksuālā transmisija tiek realizēta ar heteroseksuālu un homoseksuālu seksu. C hepatīta saslimšanas risks starp heteroseksuāliem partneriem, no kuriem viens ir slims ar CHC, ir 1,5% (ja nav citu riska faktoru).
2.12. Galvenais izraisītāja pārnešanas faktors ir asinis vai tā sastāvdaļas., mazākā mērā - citi cilvēka bioloģiskie šķidrumi (sperma, maksts izdalījumi, asaras šķidrums, siekalas un citi).
2.13. Grupām C hepatīta risks ietver:
- narkotiku lietotājiem un viņu seksuālajiem partneriem;
- seksuālie darbinieki un viņu seksuālie partneri;
- vīrieši, kuriem ir sekss ar vīriešiem;
- Personas ar lielu skaitu gadījuma seksuālo partneru;
- personām, kuras soda ar brīvības atņemšanu.
Riska grupā ietilpst arī personas, kas ļaunprātīgi izmanto alkoholu vai lieto narkotikas, kas psihoaktīvo vielu ietekmē biežāk saskaras ar bīstamāku seksuālo uzvedību.
2.14. Efektīva C hepatīta pretvīrusu terapija izraisa C hepatīta vīrusa izvadīšanu no cilvēka ķermeņa, kas samazina šīs infekcijas avotu skaitu populācijā un tādējādi samazina C hepatīta infekcijas risku.
Iii. C hepatīta laboratoriskā diagnostika
3.1. C hepatīta laboratorisko diagnozi veic, izmantojot seroloģiskās un molekulārās bioloģiskās izpētes metodes.
3.2. Seroloģiskā metode serumā, lai noteiktu anti-HCV IgG klātbūtni. Lai apstiprinātu pozitīvu rezultātu, ir obligāti jānosaka antivielas pret atsevišķiem C hepatīta vīrusa proteīniem (kodols, NS3, NS4, NS5).
3.3. M klases imūnglobulīnu noteikšana C hepatīta vīrusam kā akūtas infekcijas marķierim nav informatīvs raksturs, jo šīs klases antivielas nevar būt akūtas slimības formā, un tās var noteikt CHC.
3.4. Molekulārā-bioloģiskā metode serumā nosaka C hepatīta vīrusa RNS.
3.5. Cilvēkiem ar imūndeficītu (vēža slimniekiem, pacientiem ar hemodialīzi, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem utt.), Kā arī agrīnajā OHS periodā (līdz 12 nedēļām pēc infekcijas), anti-HCV IgG var nebūt. Šīm pacientu grupām C hepatīta diagnozi veic, vienlaikus konstatējot pret HCV IgG un hepatīta C vīrusa RNS.
3.6. Kontingenti, kas pakļauti obligātam skrīningam pret HCV IgG klātbūtni, ir uzskaitīti šo sanitāro noteikumu 1. pielikumā.
3.7. Personas, kas identificētas ar anti-HCV IgG, ir jāpārbauda, lai noteiktu CNS vīrusa RNS klātbūtni.
3.8. Šī sanitārā kodeksa 2. papildinājumā ir uzskaitīti kontingenti, kas pakļauti obligātam skrīningam pret HCV IgG un hepatīta C vīrusa RNS.
3.9. HGS vai CHC diagnoze tiek apstiprināta tikai tad, ja C hepatīta vīrusa RNS tiek konstatēts serumā (plazmā), ņemot vērā epidemioloģisko vēsturi un klīniskos un laboratoriskos konstatējumus (alanīna un aspartāta aminotransferāzes aktivitāte, bilirubīna koncentrācija, aknu lieluma noteikšana uc).
3.10. Lai nodrošinātu savlaicīgu profilaktisko, pretepidēmisko un terapeitisko pasākumu īstenošanu, diagnoze jāapstiprina ne ilgāk kā 14 dienu laikā.
3.11. Personām, kurām ir anti-HCV IgG asins serumā (plazmā) bez C hepatīta vīrusa RNS, 2 gadus tiek veikta dinamiska uzraudzība un vismaz reizi 6 mēnešos tiek pārbaudīta pret HCV IgG un hepatīta C vīrusa RNS klātbūtne.
3.12. C hepatīta diagnoze bērniem, kas jaunāki par 12 mēnešiem un dzimusi no C hepatīta vīrusa inficētām mātēm, tiek veikta saskaņā ar šo veselības noteikumu 7.6. Punktu.
3.13. Anti-HCV IgG un C hepatīta vīrusa RNS asins seruma (plazmas) analīze seroloģiskos un molekulāros bioloģiskos pētījumos tiek veikta saskaņā ar spēkā esošajiem normatīvajiem un metodiskajiem dokumentiem.
3.14. Ātrās pārbaudes, kas balstītas uz C hepatīta vīrusa antivielu noteikšanu siekalās (skrāpēšana no gumijas gļotādas), serumu, plazmu vai veselu cilvēka asinīm, var izmantot klīniskajā praksē, lai veiktu ātru indikatīvu pārbaudi un savlaicīgus lēmumus ārkārtas situācijās.
Medicīniskajās organizācijās pētījums par C hepatīta vīrusa antivielu klātbūtni, izmantojot ātrās pārbaudes, jāpapildina ar obligātu papildu pētījumu par pacienta asins seruma (plazmas) noteikšanu anti-HCV IgG klātbūtnei un, ja nepieciešams, vienlaicīgu anti-HCV IgG un hepatīta RNS klātbūtnes pārbaudi. C klasiskās seroloģiskās un molekulārās bioloģiskās metodes. Nav pieļaujams izdarīt secinājumu par C hepatīta vīrusa antivielu klātbūtni vai neesamību, pamatojoties tikai uz ātrās pārbaudes rezultātiem.
Ātrās pārbaudes piemērošanas jomas ir šādas, bet ne tikai:
- transplantoloģija - pirms donora materiāla savākšanas;
- asins nodošana - asins pārbaužu veikšana, veicot ārkārtas asins pārliešanu asinīs, un donora asins trūkums, kas tika pārbaudīts attiecībā uz C hepatīta vīrusa antivielām;
- medicīnas organizācijas uzņemšanas nodaļa - pēc pacienta uzņemšanas neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai.
3.15. Lai identificētu C hepatīta vīrusa infekcijas marķierus, jāizmanto diagnostikas preparāti, kurus atļauts izmantot Krievijas Federācijas teritorijā paredzētajā veidā.
3.16. Dokumentā, ko laboratorija izdevusi par rezultātiem, kas iegūti pētījumā par anti-HCV IgG un C hepatīta vīrusa RNS, nepārprotami norādīts tā testa sistēmas nosaukums, ar kuru šis pētījums tika veikts.
Iv. Slimību gadījumu atklāšana, reģistrācija un reģistrācija
C hepatīts
4.1. C hepatīta (vai aizdomas par C hepatītu) gadījumu atklāšanu veic medicīnas organizāciju profesionāļi, kā arī personas, kas ir tiesīgas iesaistīties privātās medicīniskās prakses veikšanā un licencētas veikt medicīnisko darbību saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktos noteikto procedūru, piemērojot un sniedzot medicīnisko aprūpi pacientiem, t veikt pārbaudes, apsekojumus epidemioloģiskās uzraudzības īstenošanā.
4.2. Infekcijas marķieru noteikšana ar C hepatīta vīrusu tiek veikta, pārbaudot kontingentus, kas jāpārbauda pret anti-HCV IgG vai vienlaicīga pret HCV IgG un hepatīta C vīrusa RNS skrīnings saskaņā ar šo sanitāro noteikumu 1. un 2. papildinājumu.
4.3. Katram nesen diagnosticētam C hepatīta gadījumam (aizdomīgiem un / vai apstiprinātiem) medicīnas organizāciju, bērnu, pusaudžu, veselības aizsardzības organizāciju, kā arī ārstu praktizējošo ārstu medicīnas speciālistu pienākums ir ziņot pa tālruni 2 stundu laikā un pēc tam 12 stundas, lai nosūtītu rakstisku ārkārtas paziņojumu noteiktajā formā iestādei, kas ir pilnvarota īstenot federālo valsts sanitāro un epidemioloģisko uzraudzību vietā, kur ir konstatēts gadījums Levania (neatkarīgi no pacienta dzīvesvietas).
4.4. Kad Krievijas Federācijas pilsoņiem tiek atklāts C hepatīts, teritoriālās iestādes speciālisti, kas ir pilnvaroti veikt federālās valsts sanitāro un epidemioloģisko uzraudzību, ziņo par slimības gadījumu teritoriālajai iestādei, kas ir pilnvarota veikt federālās valsts sanitāro epidemioloģisko uzraudzību pacienta atklāšanas vietā.
4.5. Jaunu diagnosticētu C hepatīta gadījumu reģistrācija un reģistrēšana (aizdomīga un (vai apstiprināta)) tiek veikta Infekciozo slimību žurnāla žurnālā medicīnas un citās organizācijās (bērnu, veselības un citās), kā arī teritoriālajās iestādēs, kas ir pilnvarotas īstenot federālo valsts sanitāro un epidemioloģisko uzraudzību, t to atklāšanas vietā.
4.6. Medicīniskā organizācija, kas ir mainījusi vai precizējusi C hepatīta diagnozi, sniedz šim pacientam jaunu ārkārtas paziņojumu teritoriālajai iestādei, kas ir pilnvarota veikt federālās valsts sanitāro un epidemioloģisko uzraudzību slimības atklāšanas vietā, norādot modificēto diagnozi, tās izveidošanas datumu, sākotnējo diagnozi..
Teritoriālā iestāde, kas ir pilnvarota veikt federālās valsts sanitāro un epidemioloģisko uzraudzību, saņemot paziņojumu par C (hepatīta) diagnozes grozījumiem, paziņo ārstniecības iestādei vietā, kur tika identificēts pacients, kurš iesniedza sākotnējo ārkārtas paziņojumu.
4.7. Tikai apstiprinātie akūta un hroniska C hepatīta gadījumi ir pakļauti statistiskai uzskaitei federālās statistikas novērošanas formās.
SanPiN: A, B un C vīrusu hepatīta profilakse
Saīsinājums SanPiN nozīmē sanitāros epidemioloģiskos noteikumus un noteikumus. Ar viņu palīdzību viņi pasargā pacientu no patogēno mikroorganismu iekļūšanas. Infekcijas avots vīrusu hepatīta gadījumā kļūst par slimu personu. Tāpēc, nosakot infekcijas avotu, nav nepieciešams ne tikai efektīvs terapijas režīms, bet arī profilakse. Pēdējais uzdevums, koncentrējoties uz SanPiN par hepatītu.
Sanitārie noteikumi jebkurā gadījumā tiek uzskatīti par atbilstošiem. Ar hepatītu tie attiecas uz:
- ražošanas darbības;
- pārtika un dzeramais ūdens;
- izglītības procesa organizēšana;
- medicīniskās aprūpes kārtība.
Katrai patoloģijai izstrādāti individuāli standarti SanPiN. Profilaktisko pasākumu saraksts pret hepatītu palīdzēs novērst turpmāku vīrusa izplatīšanos.
Visas manipulācijas jāveic, pilnībā ievērojot SanPiN standartus attiecībā uz hepatītu. To neievērošana vai nezināšana var novest pie ievērojamas veselības un sodu pasliktināšanās. Administratora atbildība tiek uzlikta pārkāpējam. Patoloģisku pārmaiņu rezultātā vājināts organisms nevar pretoties ārējās vides negatīvajām sekām.
Darbības joma SanPiN
Īstenojot sanitārās un epidemioloģiskās normas, speciālisti un pacienti paši novērš jaunu klīnisko izpausmju un komplikāciju rašanos. SanPin ieteikumu ievērošana ir obligāta individuāliem uzņēmējiem, pilsoņiem vai juridiskām personām.
Preventīvo pasākumu īstenošanas kontrole ir iekļauta sanitārās un epidemioloģiskās uzraudzības funkcijās. Šīs organizācijas pārstāvji ņem vērā rādītājus, kas raksturo pretepidēmijas, ārstēšanas un profilakses un sanitāro pasākumu kompleksa efektivitāti.
Kādus pasākumus ietver SanPiN?
Akūta vīrusu hepatīta profilakse tiek veikta, izmantojot:
- Sanitārijas un higiēnas pasākumi. Ar to palīdzību tiek izjaukts vīrusa pārnešanas mehānisms no slimnieka (nesēja) uz veselīgu cilvēku. Tādējādi veidojas kolektīva imūnā aizsardzība. Pozitīvs rezultāts ir sasniegts, uzlabojot teritoriju, piegādājot kvalitatīvu ūdeni un pārtiku. Pēdējais ir pienācīgi jāīsteno, jānovāc, jāpārvadā un jāuzglabā. Pacientam, veicot darba pienākumus, jāievēro piesardzības pasākumi.
- Sanitāri epidemioloģiskā režīma ieviešana izglītības iestādēs, militārajās grupās un citās organizācijās. Tas ir nepieciešams, lai novērstu epidēmiju.
- Personīgā aprūpe un medicīniskā pārbaude.
- Savlaicīga imunizācija pret hepatītu.
- Veselības stāvoklim ļoti svarīgu objektu uzraudzība. Tie ietver dzeramā ūdens avotus, notekūdeņus, notekūdeņu attīrīšanas iekārtas un ūdensapgādi.
- Laboratorijas kontrole. Tiek veikti klīniskie pētījumi par antigēniem, kolifāgiem un enterovīrusiem.
- Regulāras pārbaudes, lai noteiktu veikto terapeitisko pasākumu efektivitāti.
Preventīvie pasākumi tiek izmantoti, lai novērstu negatīvas sekas, apturētu patoloģisku pārmaiņu progresēšanu. Tas ļaus laiku novērst trūkumus, pielāgot terapeitisko shēmu.
Attiecībā uz pārraides veidiem un faktoriem
Inficēts ar vīrusu hepatītu (A, B, C) vairākos veidos. Starp tiem ir hemokontakts, transplacentāls, seksuāls un ar nelielu mājsaimniecības varbūtību. Tajā pašā laikā klīniskās izpausmes patoloģijas sākumposmā ir diezgan reti. Inkubācijas periods ilgst sešus mēnešus.
Ja diagnozes laikā tika konstatēts hepatīts, pacients nekavējoties tiek hospitalizēts papildu testiem. Šajā laikā ārstam ir jāveic virkne pasākumu, lai novērstu citu cilvēku inficēšanos. Tas ietver:
- Pašreizējā un / vai galīgā dezinfekcija. Pēdējais uzdevums, ja pacients devās uz slimnīcu vai nomira. Tīrīšanu veic dezinfekcijas profila speciālisti. Pacienta radiniekiem un paziņām arī nevajadzētu ignorēt piesardzības pasākumus. Tas novērsīs infekciju. Atbildība par šīs procedūras veikšanu ir specializētās iestādes vadītājam.
- Dezinfekcijai izmantotie līdzekļi ir jāpārbauda, vai tie atbilst. Hepatīta vīruss ir ļoti dzīvotspējīgs, tāpēc daudzi sintētiskie instrumenti var būt bezjēdzīgi.
- Inficēšanās risks var palielināties, jo noticis nelaimes gadījums ūdensapgādes vai kanalizācijas tīklos. Šajos apstākļos vienīgais veids, kā iziet no situācijas, ir savlaicīga bojājumu novēršana, bojāto sistēmu tīrīšana un rehabilitācija, sabiedrības informēšana par iespējamo apdraudējumu. Šajā sarakstā var iekļaut tīru dzeramo ūdeni un augstas kvalitātes pārtiku.
- Ja uzliesmojuma cēlonis bija asinis un to sastāvdaļas, veselības aprūpes darbinieki atkārtoti pārbaudīs visu bioloģisko materiālu daudzumu. Sākotnējās klīniskās analīzes tiek veiktas pirms asins ņemšanas no donora.
- Pašreizējās (galīgās) dezinfekcijas laikā tiek iztīrītas visas vietas un objekti, kas varētu saņemt pacienta asinis. Piemēram: personīgie priekšmeti, higiēnas ierīces, virsmas visā telpā.
Apstrāde tiek veikta, izmantojot dezinfekcijas līdzekļus, kam raksturīgas virucidālas īpašības. Tas uzlabos hepatīta procedūras efektivitāti.
Saistībā ar patogēna avotu
Slimajam (vai vīrusu nesējam) jābūt klīnikā noteiktu laiku.
Tie tiek nosūtīti uz infekcijas slimību nodaļu. Uzturēšanās mājās ir atļauta, ja pacients:
- Dzīvo ērtā atsevišķā mājā.
- Nesaskaras ar nepilngadīgajiem, medicīnas darbiniekiem, asins donoriem.
- Tas var kalpot pats.
- Nav bijušas jauktas etioloģijas vīrusu un ne-vīrusu hepatīta.
- Regulāri pārbaudīs visus kontroles pētījumus un konsultēsies ar savu ārstu.
Ja pacientam ir hepatīta paasinājums, viņš nekavējoties tiek hospitalizēts. Lai noņemtu akūtas vīrusu slimības (A, B, C) simptomus mājās, ir diezgan grūti. Visā terapijas laikā pacientam ir jāatrodas ārstējošā ārsta uzraudzībā. Pacienti tiek izvadīti no infekcijas slimību nodaļas, koncentrējoties uz klīniskajiem rādītājiem. Ambulatorajā hepatīta ārstēšanā infekcijas slimību speciālists regulāri apmeklē pacientu. Kontroles pētījumu periodu nosaka ārsts.
Attiecībā uz cilvēkiem, kas saskaras ar pacientiem ar hepatītu
Vislielākais risks ir cilvēkiem, kuri bieži sazinās ar slimajiem. Vīrusu slimība netiek pārnesta ar pilienu infekciju (A hepatīts var būt izņēmums). Visbiežāk ar asinīm notiek vīrusu hepatīta infekcija. Tāpēc nav nepieciešams sociāli izolēt personu ar šīs slimības vēsturi.
Lai novērstu kontaktpersonu ar hepatītu infekciju, ārsti rīkojas saskaņā ar algoritmu:
- Identificējiet tos, kas ir inficēti.
- Piešķirt tiem diagnostisko pārbaudi.
- Identificējiet slimos un vīrusu nesējus.
- Noteikta ārstēšana.
Veselīgi, vakcinēti pacienti (ja nav kontrindikāciju vai medicīniskas izņemšanas). Pārējos uzrauga ilgāku laiku. A un B hepatīta gadījumā pilnīgas atveseļošanās varbūtība sasniedz 90%. C hepatīts tiek uzskatīts par visbīstamāko vīrusu slimību šajā kategorijā.
Personai ir jārūpējas par savu veselību. Sākotnējā vīrusu hepatīta stadijā bieži trūkst specifisku simptomu. Tas jo īpaši attiecas uz šīs slimības anicteriskajām un izdzēstajām šķirnēm.
Kontaktpersonas jāpārbauda 35 dienu laikā pēc saskarsmes ar personu, kurai ir hepatīts. Mājās diagnoze tiek veikta ar novērojumiem. Nozīmīgs bažu iemesls ir ādas krāsas un acu sklēras izmaiņas. Ir arī palielināts žultspūšļa un aknu skaits.
Vīrusu hepatīta A un B profilakse tiek veikta, izmantojot savlaicīgu imunizāciju. Ja karantīna attiecas uz vispārējās izglītības iestādi vai bērnudārzu, to nedrīkst apmeklēt 35 dienas. Saņemot neprecīzu rezultātu, klīniskais pētījums ir atkārtoti noteikts. Dažreiz tiek izmantoti specifiski testi, lai apstiprinātu diagnozi. Diagnoze tiek veikta visās trīs stadijās. Ja saņemts pozitīvs rezultāts, nav šaubu par aktīva (pasīvā) vīrusa klātbūtni. Jo ātrāk sākas hepatīta ārstēšana, jo izteiktāks ir pozitīvais rezultāts.
Mēs ārstējam aknas
Ārstēšana, simptomi, zāles
Sanitārie noteikumi hepatīts c
Sanitārie noteikumi hepatīts c
Hepatīts ir akūta un hroniska aknu iekaisuma slimība, nevis fokusa, bet plaši izplatīta. Atšķirīgā hepatīta gadījumā infekcijas metodes ir atšķirīgas, tās atšķiras arī ar slimības progresēšanas ātrumu, klīniskajām izpausmēm, metodēm un terapijas prognozēm. Pat dažāda veida hepatīta simptomi ir atšķirīgi. Turklāt daži simptomi ir spēcīgāki nekā citi, ko nosaka hepatīta veids.
Galvenie simptomi
- Dzeltenums Simptoms ir izplatīts un sakarā ar to, ka bilirubīns iekļūst pacienta asinīs aknu bojājumu gadījumā. Asinis, kas cirkulē caur ķermeni, izplatās caur orgāniem un audiem, krāsojot tos dzeltenā krāsā.
- Sāpju parādīšanās pareizajā hipohondrijā. Tas notiek, palielinoties aknu lielumam, kā rezultātā rodas sāpes, kas ir garlaicīgas un garas vai ir paroksismālas.
- Veselības pasliktināšanās, kam seko drudzis, galvassāpes, reibonis, gremošanas traucējumi, miegainība un letarģija. Tas viss ir rezultāts bilirubīna organismam.
Hepatīts ir akūts un hronisks
Pacientiem ar hepatītu ir akūtas un hroniskas formas. Akūtā formā tie izpaužas aknu vīrusu bojājuma gadījumā, kā arī, ja ir bijuši saindēšanās ar dažāda veida indēm. Akūtās slimības formās pacientu stāvoklis strauji pasliktinās, kas veicina paātrinātu simptomu attīstību.
Ar šo slimības veidu ir visai iespējamas labvēlīgas prognozes. Izņemot to, ka tā kļūst hroniska. Akūtā formā slimība ir viegli diagnosticējama un vieglāk ārstējama. Neapstrādāts akūta hepatīts viegli attīstās hroniskā formā. Dažreiz ar smagu saindēšanos (piemēram, alkoholu) hroniska forma notiek pati. Hroniskā hepatīta formā notiek aknu šūnu aizvietošanas process ar saistaudu. Tas ir vāji izteikts, tas ir lēns, un līdz ar to dažreiz tas joprojām nav diagnosticēts līdz aknu cirozes sākumam. Hronisku hepatītu ārstē sliktāk, un tās izārstēšanas prognoze ir mazāk labvēlīga. Akūtā slimības gaitā labklājība ievērojami pasliktinās, attīstās dzelte, parādās intoksikācija, samazinās aknu funkcionālā funkcija, palielinās bilirubīna saturs asinīs. Savlaicīgi atklājot un ārstējot akūtu hepatītu, pacients visbiežāk atgūstas. Ar slimības ilgumu, kas pārsniedz sešus mēnešus, hepatīts kļūst hronisks. Slimības hroniskā forma izraisa nopietnus traucējumus organismā - palielinās liesa un aknas, tiek traucēta vielmaiņa, rodas komplikācijas, piemēram, aknu ciroze un onkoloģiskie veidojumi. Ja pacients ir pazeminājis imunitāti, terapijas shēma tiek izvēlēta nepareizi vai ir atkarīga no alkohola, tad hepatīta pāreja uz hronisku formu apdraud pacienta dzīvi.
Hepatīta šķirnes
Hepatītam ir vairāki veidi: A, B, C, D, E, F, G, tos sauc arī par vīrusu hepatītu, jo to rašanās cēlonis ir vīruss.
A hepatīts
Šāda veida hepatītu sauc arī par Botkin slimību. Tā inkubācijas periods ilgst no 7 dienām līdz 2 mēnešiem. Tās patogēnu, RNS vīrusu, var pārnest no slima cilvēka veselam cilvēkam, izmantojot zemas kvalitātes produktus un ūdeni, saskaroties ar mājsaimniecības priekšmetiem, ko lieto pacients. A hepatīts ir iespējams trīs veidos, tie ir sadalīti pēc slimības stipruma:
- akūtā formā ar dzelti, aknas ir nopietni bojātas;
- ar subakūtu bez dzelte, mēs varam runāt par vieglāku slimības versiju;
- subklīniskajā formā jūs pat nepamanīsiet simptomus, lai gan inficētā persona ir vīrusa avots un spēj inficēt citus.
B hepatīts
Šo slimību sauc arī par seruma hepatītu. Pievienojas aknu un liesas palielināšanās, sāpes locītavās, vemšana, temperatūra, aknu bojājumi. Tas notiek akūtā vai hroniskā formā, ko nosaka pacienta imunitātes stāvoklis. Infekcijas veidi: injekciju laikā, pārkāpjot sanitāros noteikumus, dzimumakta laikā asins pārliešanas laikā, slikti dezinficētu medicīnas instrumentu izmantošana. Inkubācijas periods ir 50 ÷ 180 dienas. B hepatīta biežums tiek samazināts, izmantojot vakcināciju.
C hepatīts
Šis slimības veids ir viena no visnopietnākajām slimībām, jo to bieži pavada ciroze vai aknu vēzis, kas vēlāk izraisa nāvi. Slimība ir slikti pakļauta ārstēšanai, turklāt, ja C hepatīts ir slims ar vienu reizi, personu var atkārtoti inficēt ar to pašu slimību. Nav viegli izārstēt HCV: pēc akūtas C hepatīta slimības 20% pacientu atgūstas, un 70% pacientu organisms nespēj atgūties no vīrusa, un slimība kļūst hroniska. Lai noskaidrotu iemeslu, kādēļ daži ir izārstēti, un citi nav, vēl nav izdevies. H hepatīta hroniska forma pati par sevi nepazudīs, un tādēļ tā ir jāārstē. HCV akūtās formas diagnostiku un ārstēšanu veic infekcijas slimību speciālists, slimības hroniskā forma ir hepatologs vai gastroenterologs. Inficējoties ar inficēto donoru, var inficēties plazmas vai asins pārliešanas laikā, izmantojot seksuāli sliktas kvalitātes medicīniskos instrumentus, un slimā māte nodod infekciju bērnam. C hepatīta vīruss (HCV) strauji izplatās visā pasaulē, pacientu skaits jau sen ir pārsniedzis pusotru simtu miljonu cilvēku. Agrāk HCV nebija labi reaģējusi uz terapiju, bet tagad šo slimību var izārstēt, izmantojot modernus, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus. Tikai šī terapija ir diezgan dārga, un tāpēc ne visi to var atļauties.
D hepatīts
Šis D hepatīta veids ir iespējams tikai tad, ja tas ir inficēts ar B hepatīta vīrusu (infekcija ir viena šūnas infekcija ar dažāda veida vīrusiem). Viņam pavada masveida aknu bojājumi un akūta slimības gaita. Infekcijas veidi - slimības vīrusa iegūšana veselas personas asinīs no vīrusa nesēja vai slima cilvēka. Inkubācijas periods ilgst 20 ÷ 50 dienas. Ārēji slimības gaita atgādina B hepatītu, bet tās forma ir smagāka. Var kļūt hroniska, dodoties vēlāk uz cirozi. Ir iespējams veikt vakcināciju, līdzīgi kā B hepatīta gadījumā.
E hepatīts
Nedaudz atgādina A hepatītu pa kursu un transmisijas mehānismu, jo tas arī tiek pārnests caur asinīm tādā pašā veidā. Tās iezīme ir zibens formu rašanās, kas izraisa nāvi ne ilgāk kā 10 dienu laikā. Citos gadījumos to var efektīvi izārstēt, un atveseļošanās prognoze bieži ir labvēlīga. Izņēmums var būt grūtniecība, jo bērna zaudēšanas risks ir tuvu 100%.
Hepatīts F
Šis hepatīta veids nav pietiekami pētīts. Ir tikai zināms, ka slimību izraisa divi dažādi vīrusi: viens no tiem tika izdalīts no donoru asinīm, otrais tika konstatēts pacienta ekskrementos, kuri pēc asins pārliešanas saņēma hepatītu. Pazīmes: dzelte, drudzis, ascīts (šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā), aknu un liesas lieluma palielināšanās, bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, izmaiņas urīnā un izkārnījumos, kā arī vispārēja ķermeņa intoksikācija. Efektīvas F hepatīta ārstēšanas metodes vēl nav izstrādātas.
G hepatīts
Šis hepatīta veids ir līdzīgs C hepatītam, bet ne tik bīstams, ka tas neveicina cirozes un aknu vēža attīstību. Ciroze var notikt tikai G un C hepatīta vienlaikus infekcijas gadījumā.
Diagnostika
Attiecībā uz simptomiem vīrusu hepatīts ir līdzīgs viens otram, tāpat kā dažas citas vīrusu infekcijas. Šā iemesla dēļ ir grūti noteikt precīzu pacienta diagnozi. Līdz ar to, lai noskaidrotu hepatīta veidu un pareizu terapijas izrakstīšanu, ir nepieciešamas laboratorijas asins analīzes, lai identificētu marķierus - rādītājus, kas katram vīrusa tipam ir individuāli. Pēc šādu marķieru klātbūtnes un to attiecības noteikšanas ir iespējams noteikt slimības stadiju, tās aktivitāti un iespējamo iznākumu. Lai izsekotu procesa dinamiku, pēc kāda laika pārbaude tiek atkārtota.
Kā ārstēt C hepatītu
Pašreizējie ārstēšanas režīmi hroniskām HCV formām ir samazināti līdz kombinētai pretvīrusu terapijai, ieskaitot tiešās darbības pretvīrusu līdzekļus, piemēram, sofosbuvīru, velpatasviru, daclatasviru un ledipasviru dažādās kombinācijās. Dažreiz tiek pievienots ribavirīns un interferons, lai uzlabotu to efektivitāti. Šī aktīvo vielu kombinācija aptur vīrusu replikāciju, taupot aknas no to kaitīgās ietekmes. Šai terapijai ir vairāki trūkumi:
- Zāļu izmaksas, lai cīnītos pret B hepatīta vīrusu, ir augstas, ne visas tās var saņemt.
- Atsevišķu zāļu pieņemšana ir saistīta ar nepatīkamām blakusparādībām, tostarp drudzi, sliktu dūšu, caureju.
Hronisku hepatīta formu ārstēšanas ilgums ir no vairākiem mēnešiem līdz gadam, atkarībā no vīrusu genotipa, ķermeņa bojājumu pakāpes un izmantotajām zālēm. Tā kā C hepatīts galvenokārt ietekmē aknas, pacientiem ir jāievēro stingra diēta.
HCV genotipu raksturojums
C hepatīts ir viens no bīstamākajiem vīrusu hepatītiem. Slimību izraisa RNS saturošs vīruss, ko sauc par Flaviviridae. C hepatīta vīrusu sauc arī par sirsnīgu slepkavu. Viņš saņēma šādu nepieklājīgu epitetu, jo sākotnējā stadijā slimība nav saistīta ar jebkādiem simptomiem. Klasiskās dzelte nav pazīmju, un labajā hipohondrijā nav sāpju. Atklājiet vīrusa klātbūtni ne agrāk kā pāris mēnešus pēc infekcijas. Un pirms tam nav imūnsistēmas reakcijas, un nav iespējams noteikt marķierus asinīs, un tāpēc nav iespējams veikt genotipa noteikšanu. Īpaša HCV iezīme ir arī fakts, ka pēc tam, kad tas nonāk asinsritē reprodukcijas procesa laikā, tas sāk ātri mutēt. Šādas mutācijas traucē inficēto imūnsistēmu pielāgot un apkarot slimību. Tā rezultātā slimība var turpināties vairākus gadus bez jebkādiem simptomiem, pēc kura ciroze vai ļaundabīgs audzējs parādās gandrīz bez šķēles. Un 85% gadījumu slimība no akūtās formas kļūst hroniska. C hepatīta vīrusam ir svarīga iezīme - dažādas ģenētiskās struktūras. Faktiski C hepatīts ir vīrusu kolekcija, kas klasificēta atbilstoši to struktūras variantiem un iedalīta genotipos un apakštipos. Genotips ir gēnu kodējums, kas kodē mantojuma pazīmes. Līdz šim zāles zina 11 C hepatīta vīrusa genotipus, kuriem ir savi apakštipi. Genotipu apzīmē ar skaitļiem no 1 līdz 11 (lai gan klīniskajos pētījumos genotipi galvenokārt tiek lietoti 1 ÷ 6) un apakštipi, izmantojot latīņu alfabēta burtus:
- 1a, 1b un 1c;
- 2a, 2b, 2c un 2d;
- 3a, 3b, 3c, 3d, 3e un 3f;
- 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i un 4j;
- 5a;
- 6a.
Dažādās valstīs HCV genotipi tiek izplatīti dažādos veidos, piemēram, Krievijā, visbiežāk var atrasties no pirmā līdz trešajam. Slimības smagums ir atkarīgs no genotipa veida, tie nosaka ārstēšanas režīmu, tā ilgumu un ārstēšanas rezultātu.
Kā HCV celmi izplatās pa visu planētu
Visā pasaules teritorijā hepatīta C genotipi izplatās neviendabīgi, un visbiežāk var atrast 1., 2., 3. genotipu, un atsevišķām teritorijām tas izskatās šādi:
- Rietumeiropā un tās austrumu reģionos 1. un 2. genotips ir visizplatītākie;
- ASV, 1.a un 1.b apakštipa;
- Ziemeļāfrikā visizplatītākais ir 4. genotips.
Cilvēkiem ar asins slimībām (hematopoētiskiem audzējiem, hemofiliju utt.), Kā arī pacientiem, kas tiek ārstēti dialīzes vienībās, ir iespējama iespējamā HCV infekcija. 1. genotips tiek uzskatīts par visbiežāk sastopamo pasaulē, tas ir
50% no kopējā gadījumu skaita. Otrs izplatītākais ir 3. genotips ar nedaudz vairāk nekā 30%. HCV izplatība visā Krievijā būtiski atšķiras no pasaules vai Eiropas versijām:
- 1.b genotips
50% gadījumu; par 3.a genotipu
20% ir inficēti ar 1a hepatītu
10% pacientu; hepatīts ar 2. genotipu
Bet ne tikai HCV terapijas grūtības ir atkarīgas no genotipa. Ārstēšanas efektivitāti ietekmē arī šādi faktori:
- pacientu vecums. Iespēja izārstēt jauniešus ir daudz lielāka;
- sievietes ir vieglāk atgūt nekā vīrieši;
- aknu bojājuma pakāpe ir svarīga - labvēlīgais iznākums ir lielāks, ja ir mazāk bojājumu;
- vīrusa slodzes lielums - jo mazāks vīruss organismā ārstēšanas laikā, jo efektīvāka terapija;
- pacienta svars: jo lielāks tas ir, jo grūtāk ārstēšana kļūst.
Tāpēc ārstēšanas shēmu izvēlas ārstējošais ārsts, pamatojoties uz iepriekš minētajiem faktoriem, EASL (Eiropas Aknu slimību asociācijas) genotipizāciju un ieteikumiem. EASL pastāvīgi uztur savus ieteikumus un parādās jauni efektīvi C hepatīta ārstēšanai paredzētie medikamenti, izlabojiet ieteicamos režīmus.
Kas ir pakļauts HCV infekcijas riskam?
Kā zināms, C hepatīta vīruss tiek pārnests caur asinsriti, un tāpēc visticamāk tas inficējas:
- pacienti ar pārliešanu;
- pacienti un klienti zobārstniecības iestādēs un medicīnas iestādēs, kur medicīnas instrumenti ir sterilizēti nepareizi;
- nesterilu instrumentu dēļ var būt bīstami apmeklēt nagu un skaistumkopšanas salonus;
- Pīrsings un tetovēšanas cienītāji var arī ciest no slikti apstrādātiem instrumentiem,
- tiem, kas lieto narkotikas, ir augsts infekcijas risks, jo atkārtoti tiek izmantotas nesterilās adatas;
- auglis var būt inficēts ar C hepatīta inficētu māti;
- dzimumakta laikā infekcija var iekļūt arī veselas personas ķermenī.
Kā tiek ārstēts C hepatīts?
C hepatīta vīruss tika uzskatīts par „slepenu” vīrusa vīrusu kāda iemesla dēļ. Tas ir spējīgs neparādīties sevi gadiem ilgi, pēc tam pēkšņi parādās komplikāciju veidā, ko pavada ciroze vai aknu vēzis. Bet vairāk nekā 177 miljoni cilvēku pasaulē ir diagnosticējuši HCV. Ārstēšana, kas tika izmantota līdz 2013. gadam, kombinētas inetferferona un ribavirīna injekcijas deva pacientiem iespēju dziedēt, nepārsniedzot 40-50%. Un turklāt tas bija saistīts ar nopietnām un sāpīgām blakusparādībām. Situācija mainījās 2013. gada vasarā pēc tam, kad ASV farmācijas uzņēmums Gilead Sciences patentēja vielu sofosbuvīru, ko ražoja kā narkotiku ar zīmolu Sovaldi, kurā bija 400 mg zāļu. Tā ir kļuvusi par pirmo tiešās darbības pretvīrusu medikamentu (DAA), kas izstrādāta, lai apkarotu HCV. Sofosbuvira klīnisko pētījumu rezultāti apmierināja ārstu sniegumu, kas sasniedza 85 ÷ 95% atkarībā no genotipa, bet terapijas kursa ilgums bija vairāk nekā divkāršojies, salīdzinot ar ārstēšanu ar interferoniem un ribavirīnu. Un, lai gan farmācijas uzņēmums Gilead patentēja sofosbuvīru, 2007. gadā to sintezēja Pharmasett darbinieks Michael Sofia, ko vēlāk iegādājās Gilead Sciences. No Miikaļa nosaukuma viņa sintezēto vielu sauca par sofosbuvīru. Pats Michael Sophia kopā ar zinātnieku grupu, kas ir atklājusi virkni atklājumu, kas atklāja HCV raksturu, kas ļāva viņam izveidot efektīvu ārstēšanu viņa ārstēšanai, saņēma Lasker-DeBakey balvu par klīniskajiem pētījumiem. Nu, gandrīz visa peļņa no efektīvas jaunas preces pārdošanas nonāca Gileadā, kas Sovaldi noteica monopolistiski augstas cenas. Turklāt uzņēmums aizstāvēja savu attīstību ar īpašu patentu, saskaņā ar kuru Gilead un daži no tās partneruzņēmumiem kļuva par ekskluzīvo tiesību oriģinālās DAA ražošanas īpašniekiem. Rezultātā Gileada peļņa narkotiku pārdošanas pirmajos divos gados atkārtoti sedza visas izmaksas, kas uzņēmumam radās, iegādājoties Pharmasett, iegūstot patentu un sekojot klīniskiem pētījumiem.
Kas ir sofosbuvīrs?
Šīs narkotikas efektivitāte cīņā pret HCV bija tik augsta, ka tagad gandrīz bez ārstēšanas režīma nevar izmantot bez tās lietošanas. Sofosbuvir nav ieteicams lietot kā monoterapiju, bet, ja to lieto kombinācijā, tas liecina par ārkārtīgi labiem rezultātiem. Sākotnēji zāles tika lietotas kombinācijā ar ribavirīnu un interferonu, kas nekomplicētos gadījumos ļāva izārstēt tikai 12 nedēļas. Un tas ir neskatoties uz to, ka tikai interferons un ribavirīna terapija bija divas reizes mazāk efektīvas, un tā ilgums dažkārt pārsniedza 40 nedēļas. Pēc 2013. gada katrs nākamais gads radīja ziņas par arvien vairāk jaunu medikamentu, kas veiksmīgi apkaro C hepatīta vīrusu:
- daclatasvir parādījās 2014. gadā;
- 2015. gads bija Ledipasvira dzimšanas gads;
- 2016 priecājas par velpatasvir izveidošanu.
Daclatasvir atbrīvoja Bristol-Myers Squibb zāļu Daklinza veidā, kas satur 60 mg aktīvās vielas. Gileada zinātnieki radīja šādas divas vielas, un, tā kā neviena no tām nebija piemērota monoterapijai, tās lietoja narkotikas tikai kopā ar sofosbuvīru. Lai atvieglotu terapiju, piesardzīgi atjaunotās zāles, kas atbrīvotas nekavējoties kopā ar sofosbuvīru. Tātad bija narkotikas:
- Harvoni, kombinējot 400 mg sofosbuvīru un 90 mg ledipasviru;
- Epclusa, kas satur 400 mg sofosbuvira un 100 mg velpatasvir.
Ārstējot ar daclatasvir, tika lietotas divas dažādas zāles - Sovaldi un Daclins. Katra no aktīvo sastāvdaļu kombinācijām tika izmantota, lai ārstētu dažus HCV genotipus atbilstoši ārstēšanas shēmām, ko ieteica EASL. Un tikai sofosbuvīra kombinācija ar velpatasviru izrādījās psiholoģisks (universāls) līdzeklis. Epclusa izārstēja visus C hepatīta genotipus ar praktiski tādu pašu augsto efektivitāti kā aptuveni 97 ÷ 100%.
Ģenērisko zāļu rašanās
Klīniskie pētījumi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, bet visiem šiem ļoti efektīvajiem medikamentiem bija viens būtisks trūkums - pārāk augstas cenas, kas neļāva viņiem iegūt lielāko daļu pacientu. Monopolistiski augstas cenas produktiem, kurus uzstādīja Gilead, izraisīja sašutumu un skandālus, kas lika patenta īpašniekiem izdarīt noteiktas koncesijas, dodot dažiem uzņēmumiem no Indijas, Ēģiptes un Pakistānas licences ražot analogus (ģenēriskos) no šādām efektīvām un pieprasītām zālēm. Turklāt cīņu pret patentu īpašniekiem, piedāvājot narkotikas ārstēšanai ar nepamatoti paaugstinātām cenām, vadīja Indija kā valsts, kurā miljoniem C hepatīta pacientu dzīvo hroniskā formā. Šīs cīņas rezultātā Gilead izdeva licences un patentu izstrādi 11 Indijas uzņēmumiem, lai pirmoreiz atbrīvotu sofosbuvīru, un pēc tam - citus jaunos produktus. Licenču iegūšana, Indijas ražotāji ātri sāka ražot ģenēriskos produktus, piešķirot ražotajām zālēm savus zīmolu nosaukumus. Tādā veidā parādījās vispirms Generic Sovaldi, tad Daklinza, Harvoni, Epclusa un Indija kļuva par pasaules līderi to ražošanā. Saskaņā ar licences līgumu Indijas ražotāji maksā 7% no nopelnītajiem līdzekļiem par labu patentu īpašniekiem. Bet pat ar šiem maksājumiem Indijā ražoto ģenērisko zāļu izmaksas bija desmit reizes mazākas nekā oriģināliem.
Darbības mehānismi
Kā jau iepriekš ziņots, jaunie HCV ārstēšanas režīmi ir saistīti ar DAA un tieši iedarbojas uz vīrusu. Lai gan iepriekš tika izmantots interferona ārstēšanai ar ribavirīnu, tas pastiprināja cilvēka imūnsistēmu, palīdzot organismam izturēties pret slimību. Katra no vielām iedarbojas uz vīrusu savā veidā:
- Sofosbuvīrs bloķē RNS polimerāzi, tādējādi inhibējot vīrusu replikāciju.
- Daclatasvir, ledipasvir un velpatasvir ir NS5A inhibitori, kas novērš vīrusu izplatīšanos un to iekļūšanu veselīgās šūnās.
Šāds virziena efekts ļauj veiksmīgi cīnīties ar HCV, izmantojot sofosbuvīru ārstēšanai kopā ar daklatasvir, ledipasviru, velpatasviru. Dažreiz, lai uzlabotu efektu uz vīrusu, pārim pievieno trešo sastāvdaļu, visbiežāk ribavirīnu.
Ģenēriskie ražotāji no Indijas
Valsts farmācijas uzņēmumi ir izmantojuši viņiem piešķirtās licences, un tagad Indija atbrīvo šādus Sovaldi ģenēriskos produktus:
- Hepcvir ir SIA Cipla ražotājs;
- Hepcinat - Natco Pharma Ltd.
- Cimivir - Biocon ltd. SIA „Hetero Drugs”;
- MyHep ir ražotājs Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
- SIA SoviHep - Zydus Heptiza;
- Sofovirs ir SIA „Hetero Drugs” ražotājs;
- Reddy's Laboratories ražots resofs;
- Virso - izlaidumi Strides Arcolab.
Daklins analogus ražo arī Indijā:
- Natdac no Natco Pharma;
- Dacihep no Zydus Heptiza;
- Daclahep no Hetero narkotikām;
- Strides Arcolab Dactovin;
- Daclawin no Biocon ltd. SIA „Hetero Drugs”;
- Mydacla no Mylan Pharmaceuticals.
Pēc Gileadas Indijas narkotiku ražotāji arī apguva Harvoni ražošanu, kā rezultātā tika radīti šādi ģenēriskie līdzekļi:
- Ledifos - izlaidumi Hetero;
- Hepcinat LP - Natco;
- Myhep LVIR - Mylan;
- Hepcvir L - Cipla Ltd.
- Cimivir L - Biocon ltd. SIA „Hetero Drugs”;
- LediHep - Zydus.
2017. gadā tika apgūta šāda Indijas ģenērisko zāļu Epclusi ražošana:
- Velpanat ir izlaidis Natco Pharma;
- Velasof ir apguvis Hetero narkotikas;
- SoviHep V sāka ražot uzņēmumu Zydus Heptiza.
Kā redzat, Indijas farmācijas uzņēmumi atpaliek no amerikāņu ražotājiem, pietiekami ātri apgūstot jaunizveidotās zāles, vienlaikus ievērojot visas kvalitatīvās, kvantitatīvās un terapeitiskās īpašības. Izturoties, ieskaitot farmakokinētisko bioekvivalenci attiecībā pret oriģināliem.
Vispārīgās prasības
Ģenēriskas zāles ir zāles, kas spēj aizstāt ārstēšanu ar dārgām oriģinālām zālēm ar patentu tās farmakoloģisko pamatīpašību ziņā. Tos var atbrīvot gan tad, kad tie ir pieejami, gan, ja nav licences, tikai tā klātbūtne ļauj izsniegt analogo licenci. Gadījumā, ja izdod licences Indijas farmaceitiskajiem uzņēmumiem, Gilead arī nodrošināja viņiem ražošanas tehnoloģiju, piešķirot licenciātiem tiesības uz neatkarīgu cenu politiku. Lai narkotiku analogu varētu uzskatīt par vispārēju, tam jāatbilst vairākiem parametriem:
- Sagatavojot kvalitatīvos un kvantitatīvos standartus, jums jāievēro svarīgāko farmaceitisko komponentu attiecība.
- Ievērojiet attiecīgos starptautiskos noteikumus.
- Nepieciešama atbilstīga ražošanas nosacījumu ievērošana.
- Preparātos jāsaglabā atbilstošs absorbcijas parametru ekvivalents.
Ir vērts atzīmēt, ka PVO rūpējas par to, lai nodrošinātu zāļu pieejamību, kas tiecas aizstāt dārgās firmas zāles ar budžeta ģenērisko zāļu palīdzību.
Ēģiptes Soferbuvir Generics
Atšķirībā no Indijas, Ēģiptes farmaceitiskie uzņēmumi nav kļuvuši par pasaules līderiem C hepatīta ģenērisko zāļu ražošanā, lai gan viņi arī apguva sofosbuvīra analogu ražošanu. Tomēr lielākajā daļā to analogu nav licences:
- MPI Viropack, ražo medikamentu Marcyrl Pharmaceutical Industries - vienu no pirmajām Ēģiptes ģenēriskajām zālēm;
- Heterosofir, atbrīvots no Pharmed Healthcare. Tas ir vienīgais licencētais vispārējais Ēģiptē. Uz iepakojuma, zem hologrammas, kods ir paslēpts, kas ļauj pārbaudīt preparāta oriģinalitāti ražotāja tīmekļa vietnē, tādējādi izslēdzot tā viltošanu;
- Grateziano, ko ražo Pharco Pharmaceuticals;
- Sofolanork ražo Vimeo;
- Sofocivir, ražots ZetaPhar.
Generics cīņai pret hepatītu no Bangladešas
Bangladeša ir vēl viena valsts, kas lielos apjomos ražo ģenēriskos medikamentus pret HCV. Turklāt šai valstij pat nav nepieciešamas licences zīmolu narkotiku analogu ražošanai, jo līdz 2030. gadam farmācijas uzņēmumiem ir atļauts izsniegt šādus medicīniskos preparātus bez attiecīgiem licencēšanas dokumentiem. Slavenākais un aprīkots ar jaunāko tehnoloģiju ir farmācijas uzņēmums Beacon Pharmaceuticals Ltd. Tās ražošanas jaudas projektu izstrādāja Eiropas eksperti un atbilst starptautiskajiem standartiem. Cukura C vīrusa ārstēšanai Beacon atbrīvo šādus ģenēriskos līdzekļus:
- Soforal - generic sofosbuvir satur aktīvo vielu 400 mg. Atšķirībā no tradicionālajiem iepakojumiem 28 gabalu pudelēs, Soporāls tiek saražots blisteros ar 8 tabletēm vienā plāksnītē;
- Daklavirs ir Daclatasvir ģenērisks līdzeklis, viena tablete satur 60 mg aktīvās vielas. To ražo arī blisteru veidā, taču katrā plāksnītē ir 10 tabletes;
- Sofosvel ir vispārējs Epclusa, satur sofosbuvīru 400 mg un velpatasvir 100 mg. Pangenotipisks (universāls) medikaments, efektīvs HCV genotipu ārstēšanā 1 ÷ 6. Un šajā gadījumā pudelēs nav parastā iepakojuma, tabletes tiek iepakotas blisteros ar 6 gabaliem katrā plāksnītē.
- Darvoni ir komplekss līdzeklis, kas apvieno 400 mg sofosbuvira un 60 mg daclatasvir. Ja ir nepieciešams apvienot sofosbuvira terapiju ar daklatasvir, lietojot citu ražotāju zāles, ir jālieto katra veida tablete. Un Beacon tos apvienoja vienā tabletē. Darvoni tiek iepakots blisteros ar 6 tabletēm vienā plāksnītē, nosūtot tikai eksportam.
Iegādājoties Beacon preparātus, pamatojoties uz terapijas gaitu, jāņem vērā to iepakojuma oriģinalitāte, lai iegādātos nepieciešamo daudzumu. Slavenākie Indijas farmaceitiskie uzņēmumi Kā minēts iepriekš, pēc tam, kad valsts farmācijas uzņēmumi saņēma licences ģenērisko zāļu atbrīvošanai no HCV terapijas, Indija ir kļuvusi par pasaules līderi to ražošanā. Bet daudzu uzņēmumu vidū ir vērts pieminēt dažus, kuru produkti Krievijā ir slavenākie.
SIA „Natco Pharma”
Populārākais farmācijas uzņēmums ir SIA „Natco Pharma”, kuras narkotikas izglāba vairāku desmitu tūkstošu pacientu ar hronisku C hepatītu dzīvi. Viņa ir apguvusi gandrīz visas tiešās darbības pretvīrusu zāļu, tostarp sofosbuvīra ar daclatasviru un ledipasviru ar velpatasviru, ražošanu. Natco Pharma 1981. gadā parādījās Hyderabad pilsētā ar sākotnējo kapitālu 3,3 miljonu rūpiju, tad darbinieku skaits bija 20 cilvēki. Tagad Indijā pieci Natco uzņēmumi strādā 3,5 tūkstoši cilvēku, un ir arī filiāles citās valstīs. Papildus ražošanas vienībām, uzņēmumam ir labi aprīkotas laboratorijas, kas ļauj izstrādāt mūsdienīgus medicīniskos preparātus. Starp viņas pašu attīstību ir vērts pieminēt zāles, kas cīnās pret vēzi. Veenat, kas ražots kopš 2003. gada un tiek izmantots leikēmijai, tiek uzskatīts par vienu no pazīstamākajām zālēm šajā jomā. Jā, un ģenērisko zāļu izlaišana C hepatīta vīrusa ārstēšanai ir Natco prioritāte.
SIA „Hetero Drugs”
Šis uzņēmums ir izvirzījis mērķi radīt ģenērisko zāļu ražošanu, pakļaujot šo vēlmi savam ražošanas tīklam, tostarp rūpnīcām ar filiālēm un laboratorijām. Hetero ražošanas tīkls tiek asināts, lai ražotu zāles saskaņā ar uzņēmuma iegūtajām licencēm. Viena no tās aktivitātēm ir medicīniskie preparāti, kas ļauj cīnīties pret nopietnām vīrusu slimībām, kuru ārstēšana daudziem pacientiem ir kļuvusi neiespējama, pateicoties augstajām sākotnējo zāļu izmaksām. Iegūtā licence ļauj Hetero nekavējoties sākt ģenērisko zāļu izlaišanu, kas pēc tam tiek pārdota par pieņemamu cenu pacientiem. Hetero narkotiku izveide ir aizsākusies 1993. gadā. Pēdējo 24 gadu laikā Indijā ir parādījušies duci rūpnīcu un vairāki desmiti ražošanas vienību. Savu laboratoriju klātbūtne ļauj uzņēmumam veikt eksperimentālu darbu ar vielu sintēzi, kas veicināja ražošanas bāzes paplašināšanos un aktīvo narkotiku eksportu uz ārvalstīm.
Zydus heptiza
Zydus ir Indijas uzņēmums, kas ir izvirzījis sev mērķi veidot veselīgu sabiedrību, kurai pēc tās īpašnieku domām sekos labāka cilvēku dzīves kvalitāte. Mērķis ir cēls, un tādēļ, lai to sasniegtu, uzņēmums veic aktīvas izglītības aktivitātes, kas ietekmē nabadzīgākos iedzīvotāju segmentus. Ceturtā vieta ir iedzīvotāju brīva vakcinācija pret hepatītu B. Zidus ražošanas apjoma ziņā Indijas farmācijas tirgū. Turklāt 16 no tās narkotikām bija 300 svarīgāko Indijas farmācijas nozares zāļu sarakstā. Zydus produkti ir pieprasīti ne tikai vietējā tirgū, bet ir atrodami aptiekās 43 mūsu planētas valstīs. Turklāt 7 uzņēmumos ražoto zāļu klāsts pārsniedz 850 narkotikas. Viena no tās spēcīgākajām nozarēm ir Gudžaratas štatā, un tā ir viena no lielākajām ne tikai Indijā, bet arī Āzijā.
HCV terapija 2017
Ārstētājs individuāli izvēlas katra pacienta C hepatīta terapijas shēmu. Lai nodrošinātu pareizu, efektīvu un drošu shēmas izvēli, ārstam jāzina:
- vīrusa genotips;
- slimības ilgums;
- aknu bojājuma pakāpe;
- cirozes klātbūtne / neesamība, vienlaicīga infekcija (piemēram, HIV vai cits hepatīts), negatīva pieredze iepriekšējās ārstēšanas laikā.
Pēc šo datu saņemšanas pēc analīzes cikla, ārsts izvēlas labāko ārstēšanas iespēju, pamatojoties uz EASL ieteikumiem. EASL ieteikumi tiek pielāgoti katru gadu, tie papildina jaunās zāles. Pirms ieteikt jaunas ārstēšanas iespējas, tās tiek iesniegtas izskatīšanai Kongresā vai īpašā sesijā. 2017. gadā EASL īpašā sanāksme pārskatīja ieteikumus par ieteiktajām shēmām Parīzē. Tika nolemts pilnībā pārtraukt interferona terapiju Eiropā, lai ārstētu HCV. Turklāt nebija viena ieteicama shēma, lietojot vienu tiešu darbību. Šeit ir dažas ieteicamās ārstēšanas iespējas. Visi no tiem tiek sniegti tikai iepazīstināšanai, un tie nevar kļūt par rīcības virzienu, jo tikai ārsts var izsniegt receptes ārstēšanai, kuras uzraudzībā viņa vēlāk to izdarīs.
- EASL ierosinātie iespējamie ārstēšanas režīmi C hepatīta monoinfekcijas vai HIV + HCV vienlaikus infekcijas gadījumā pacientiem, kuriem nav cirozes un kuri iepriekš nav ārstēti:
- 1. un 1.b genotipa ārstēšanai varat izmantot:
- 12 nedēļu ilgs sofosbuvīrs + ledipasvirs bez ribavirīna; - sofosbuvirs + daclatasvir, arī bez ribavirīna, ārstēšanas periods ir 12 nedēļas; - vai sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirīna, kursa ilgums 12 nedēļas.
- 2 genotipa ārstēšanai 12 nedēļas lieto bez ribavirīna:
- sofosbuvir + dklatasvir; - vai sofosbuvir + velpatasvir.
- ārstējot 3. genotipu, neizmantojot ribavirīnu 12 nedēļu laikā, lietojiet:
- sofosbuvir + daclatasvir; - vai sofosbuvir + velpatasvir.
- Ar 4. genotipa terapiju ir iespējams lietot 5 nedēļas bez ribavirīna
- sofosbuvir + ledipasvirs; - sofosbuvir + daclatasvir; - vai sofosbuvir + velpatasvir.
- Ieteicamie EASL ārstēšanas režīmi C hepatīta monoinfekcijai vai vienlaicīgai HIV / HCV infekcijai pacientiem ar kompensētu cirozi, kuri iepriekš nav ārstēti:
- 1. un 1.b genotipa ārstēšanai varat izmantot:
- sofosbuvīrs + ledipasvīrs ar ribavirīnu, ilgums 12 nedēļas; - vai 24 nedēļas bez ribavirīna; - un vēl viena iespēja - 24 nedēļas ar ribavirīnu ar nelabvēlīgu reakcijas prognozi; - sofosbuvirs + daclatasvir, ja nav ribavirīna, tad 24 nedēļas, un ar ribavirīnu ārstēšanas periods ir 12 nedēļas; - vai sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirīna - 12 nedēļas.
- lieto 2. genotipa ārstēšanai: t
- sofosbuvīrs + dklatasvir bez ribavirīna ilgst 12 nedēļas, un ar ribavirīnu, ar nelabvēlīgu prognozi - 24 nedēļas; - vai sofosbuvir + velpatasvir bez kombinācijas ar ribavirīnu 12 nedēļas.
- 3. genotipa ārstēšanā:
- sofosbuvirs + daclatasvir 24 nedēļas ar ribavirīnu; - vai sofosbuvir + velpatasvir atkal ar ribavirīnu, ārstēšanas ilgums ir 12 nedēļas; - pēc izvēles sofosbuvir + velpatasvir ir iespējama 24 nedēļas, bet bez ribavirīna.
- 4. genotipa ārstēšanā tiek izmantoti tie paši shēmas kā 1.a un 1.b genotips.
Kā redzat, papildus pacienta stāvoklim un viņa ķermeņa īpašībām ārsta izraudzīto zāļu kombinācija ietekmē arī terapijas rezultātu. Turklāt ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārsta izvēlētās kombinācijas.
Ārstēšana ar modernām HCV zālēm
Veikt zāļu tabletes tiešu pretvīrusu darbību, ko ārsts parakstījis mutiski vienu reizi dienā. Tie nav sadalīti daļās, nesakošļo, bet nomazgā ar tīru ūdeni. Vislabāk to izdarīt vienlaicīgi, jo tiek uzturēta pastāvīga aktīvo vielu koncentrācija organismā. Nav nepieciešams pievienot pie uztura, galvenais nav to darīt tukšā dūšā. Uzsākot narkotiku lietošanu, pievērsiet uzmanību veselības stāvoklim, jo šajā laikā visvieglāk novērot iespējamās blakusparādības. Pašām PPPP tām nav daudz, bet kompleksā paredzētās zāles ir daudz mazākas. Visbiežāk blakusparādības parādās kā:
- galvassāpes;
- vemšana un reibonis;
- vispārējs vājums;
- apetītes zudums;
- locītavu sāpes;
- asins bioķīmisko parametru izmaiņas, kas izteiktas kā zems hemoglobīna līmenis, trombocītu un limfocītu samazināšanās.
Blakusparādības ir iespējamas nelielam pacientu skaitam. Bet visi par visiem pamanītajiem traucējumiem ir jāinformē ārstējošais ārsts par nepieciešamo pasākumu veikšanu. Lai izvairītos no paaugstinātas blakusparādības, alkohols un nikotīns jāizslēdz no lietošanas, jo tie nelabvēlīgi ietekmē aknas.
Kontrindikācijas
Dažos gadījumos PDPD saņemšana tiek izslēgta, tas attiecas uz:
- pacientu individuāla paaugstināta jutība pret noteiktām zāļu sastāvdaļām;
- pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav precīzu datu par to ietekmi uz organismu;
- sievietes, kas pārvadā augli un baro bērnu ar krūti;
- sievietēm jāizmanto drošas kontracepcijas metodes, lai ārstēšanas laikā izvairītos no koncepcijas. Turklāt šī prasība attiecas arī uz sievietēm, kuru partneri saņem arī DAA terapiju.
Glabāšana
Uzglabājiet pretvīrusu zāles tiešas iedarbības vietās bērniem nepieejamās vietās un tiešas saules gaismas iedarbībā. Uzglabāšanas temperatūrai jābūt robežās no 15 ÷ 30ºС. Uzsākot zāļu lietošanu, pārbaudiet to ražošanas un uzglabāšanas datumus, kas norādīti uz iepakojuma. Aizkavētas zāles ir aizliegtas. Kā iegūt DAA Krievijas iedzīvotājiem Diemžēl Indijas ģenēriskās zāles nevarēs atrast Krievijas aptiekās. Farmācijas uzņēmums Gilead, kas nodrošina licences zāļu izlaišanai, piesardzīgi aizliedza eksportu uz daudzām valstīm. Tostarp visās Eiropas valstīs. Tie, kas vēlas iegādāties zemu izmaksu Indijas ģenēriskos līdzekļus C hepatīta apkarošanai, var izmantot vairākus veidus:
- pasūtīt tos caur Krievijas tiešsaistes aptiekām un saņemt preces pēc dažām stundām (vai dienām) atkarībā no piegādes vietas. Un vairumā gadījumu pat priekšapmaksa nav nepieciešama;
- pasūtīt tos caur Indijas tiešsaistes veikaliem ar piegādi mājās. Šeit jums būs nepieciešama priekšapmaksa ārvalstu valūtā, un gaidīšanas laiks ilgs no trim nedēļām līdz mēnesim. Turklāt ir pievienota nepieciešamība sazināties ar pārdevēju angļu valodā;
- dodieties uz Indiju un nogādājiet narkotiku pats. Tas prasīs arī laiku, kā arī valodas barjeru, kā arī grūtības aptiekā iegādāto preču oriģinalitātes pārbaudē. Visiem šiem jautājumiem tiks pievienota pašizvešanas problēma, kurai nepieciešama termiskā tvertne, ārsta viedokļa pieejamība un recepte angļu valodā, kā arī čeka kopija.
Interesē iegādāties narkotikas, cilvēki paši izlemj, kuras no iespējamām piegādes iespējām izvēlēties. Vienkārši neaizmirstiet, ka HCV gadījumā terapijas labvēlīgais iznākums ir atkarīgs no tā sākuma ātruma. Lūk, burtiskā nozīmē, nāves aizkavēšanās ir līdzīga, un tāpēc jums nevajadzētu aizkavēt procedūras sākumu.